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新药保护和技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 09:20:31  浏览:9521   来源:法律资料网
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新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


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青岛市机动车排气污染防治条例

山东省青岛市人大常委会


青岛市机动车排气污染防治条例
2007年10月19日青岛市第十三届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过
2007年11月23日山东省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准

第一章 总则
第一条 为了防治机动车排气污染,保护和改善大气环境,保障人体健康,促进经济和社会的可持续发展,根据《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市登记的在用机动车以及在本市行政区域内行驶的外地号牌机动车的排气污染防治适用本条例。
第三条 市、区(市)环境保护行政主管部门对本行政区域内的机动车排气污染防治工作实施监督管理。
公安、交通、工商、质量技术监督、经济贸易等行政管理部门根据各自职责和本条例的规定,负责相关的机动车排气污染防治监督管理工作。
第四条 市、各县级市人民政府应当建立机动车排气污染防治工作协调机制。
第五条 市、各县级市人民政府应当将机动车排气污染防治纳入环境保护规划。 城市综合交通规划中应当体现机动车排气污染防治的要求,并明确机动车排气污染防治的措施。
市环境保护行政主管部门应当会同有关部门根据经济和社会发展的需要,制定机动车排气污染防治规划,报市人民政府批准后组织实施。
第六条 市、各县级市人民政府应当从规划、建设、管理等方面采取措施,发展公共交通,改善道路状况,控制机动车排气污染总量。
第七条 鼓励和推广使用低污染环保车型,鼓励使用清洁车用能源和优质车用燃油。
第二章 排气污染的预防与治理
第八条 机动车所有人和使用人应当保证机动车排气符合规定的排放标准。
不得拆除、闲置在用机动车排气污染控制装置。
第九条 销售车用燃料的单位,应当明示燃料质量标准。 禁止生产、销售不符合规定标准的车用燃料。
质量技术监督、工商行政管理部门按照各自的职责分别对车用燃料的生产、销售行为进行监督管理。
第十条 从事城市公共汽车客运经营,应当配备符合机动车排放标准的公共汽车。现有的不符合排放标准的公共汽车应当按照要求进行维修治理或者更新。
第十一条 对在本市登记和外地委托本市代检的机动车实行排气检测与维修制度。在用机动车应当由具有相应资质的机动车排气检测单位进行排气定期检测。对检测不合格的机动车, 由具有相应资质的机动车排气污染维修治理企业维修,并在规定的期限内进行排气复检。
第十二条 机动车排气定期检测应当与安全技术定期检验同步进行。对排气检测不合格的,环境保护行政主管部门不予发放环保分类合格标志,公安机关交通管理部门不予核发机动车安全技术检验合格标志。其中,营运机动车排气检测不合格的,交通行政管理部门不予办理定期审验合格手续。
第十三条 在用机动车经维修或者采用排气污染控制技术后,排放污染物仍超过规定排放标准的,公安机关交通管理部门应当依法强制报废,办理注销登记,并监督解体。
第十四条 外地转入本市的机动车,应当进行排气检测。对不符合本市机动车注册登记执行的排放标准的,公安机关交通管理部门不予办理转移登记手续。
第十五条 从事机动车排气检测的单位,应当具有相应的资质,并遵守下列规定:
(一)按照规定的排气污染检测方法、技术规范和排放标准进行检测,并出具检测报告;
(二)检测设备应当符合规定的标准,并经过法定计量检定机构周期检定合格;
(三)建立检测数据信息传输网络,与环境保护行政主管部门机动车排气污染网络监控系统对接,按照规定报送机动车排气污染检测数据信息,接受监督管理;
(四)按照物价部门规定的收费项目和标准收取检测费;
(五)不得从事机动车排气污染维修治理业务;
(六)法律、法规规定的其他事项。
环境保护行政主管部门应当建立机动车排气污染检测网络监控系统,对机动车排气检测单位的检测活动进行监督管理。
第十六条 从事机动车排气污染维修治理业务的企业,应当具有相应的资质,并遵守下列规定:
(一)配备机动车排气污染维修治理技术人员和排气污染治理的测试设备;
(二)测量设备应当符合规定的标准,并经过法定计量检定机构周期检定合格;
(三)按照机动车排气污染防治的要求和有关技术规范进行维修;
(四)建立完整的维修档案,对机动车号牌、维修项目及维修情况进行详细记录,并在竣工出厂时向交通、环境保护行政主管部门传输相关信息;
(五)实行维修服务承诺和竣工出厂质量保证期制度并出具竣工出厂合格证;
(六)法律、法规规定的其他事项。
交通行政管理部门应当加强对机动车维修企业日常维修活动的监督管理。
第三章 监督检查
第十七条 对在本市登记和外地委托本市代检的机动车,实行机动车环保分类合格标志管理制度(摩托车除外)。环保分类合格标志根据机动车排气污染分阶段控制标准划分。具体办法由市人民政府制定。
市人民政府可以根据本市大气环境质量状况和不同类别机动车排气污染的程度,对相关机动车采取限制通行区域、通行时间的管理措施。
第十八条 机动车环保分类合格标志由市环境保护行政主管部门统一制作。
禁止伪造、变造机动车环保分类合格标志。禁止使用伪造、变造的机动车环保分类合格标志或者冒用其他机动车的环保分类合格标志。
环保分类合格标志应当贴在机动车前挡风玻璃的右内侧,以便查验。
第十九条 在本市登记和外地委托本市代检的在用机动车,不符合制造当时的机动车污染物排放标准的,不予发放环保分类合格标志。未取得机动车环保分类合格标志的,不得上路行驶。
第二十条 环境保护行政主管部门可以在机动车停放地对在用机动车进行排气污染监督抽测。被抽测机动车的所有人和使用人不得拒绝。
抽测不得收取抽测费用。抽测人员应当当场向机动车的驾驶人明示抽测结果。
第二十一条 环境保护行政主管部门应当会同公安、交通等部门建立机动车排气污染防治数据传输系统以及共享数据库。
第二十二条 环境保护行政主管部门应当建立和完善机动车排气污染监测制度,定期向社会公布机动车排气污染监测情况和有关数据。
第二十三条 环境保护行政主管部门应当建立机动车排气污染投诉和举报制度。对机动车排气污染环境的投诉和举报,环境保护行政主管部门应当在十五日内予以处理和答复,公安、交通等行政管理部门应当给予协助。
被举报的行为经查证属实的,环境保护行政主管部门应当对举报人进行奖励。
第四章 法律责任
第二十四条 机动车排气检测单位未取得合法资质擅自进行检测或者在检测中不符合规范、弄虚作假的, 由环境保护行政主管部门责令停止违法行为, 限期改正,处一万元以上五万元以下罚款。
第二十五条 在用机动车未按时参加机动车排气污染定期检测的, 由环境保护行政主管部门对机动车所有人或者使用人按每辆机动车处二百元罚款。
机动车所有人和使用人拒绝环境保护行政主管部门对机动车进行监督抽测或者在检测、抽测中弄虚作假的, 由环境保护行政主管部门按每辆机动车处五百元以上一千元以下罚款。
第二十六条 在用机动车未取得相应的机动车环保分类合格标志,进入排气污染防治交通管制限行区域的, 由公安机关交通管理部门对机动车所有人或者使用人按每辆机动车处二百元罚款。
第二十七条 伪造、变造或者使用伪造、变造的机动车环保分类合格标志的, 由公安机关交通管理部门予以收缴,处五百元以上一千元以下罚款。
第二十八条 在用机动车无环保分类合格标志上路行驶的,由公安机关交通管理部门暂扣机动车行驶证,通知当事人提供标志或者补办手续,可以并处二百元罚款。在当事人提供标志或者补办手续后,应当及时发还机动车行驶证。
第二十九条 在机动车排气监督抽测中,发现在用机动车排气超过规定排放标准的, 由环境保护行政主管部门责令限期维修。逾期未取得维修合格证明的, 由环境保护行政主管部门按每辆机动车处五百元以上一千元以下罚款。
第三十条 对在本市登记和外地委托本市代检的机动车,行驶时排放黑烟等明显可见污染物的,由公安机关交通管理部门暂扣机动车行驶证,处二百元罚款。
外地号牌机动车首次在本市行政区域内行驶时,排放黑烟等明显可见污染物的,由公安机关交通管理部门给予警告,并记录在案。再次驶入本市时仍未改正的,按照前款的规定处罚。
第三十一条 对违反本条例其他规定的,由有关部门依照有关法律法规的规定进行处罚。
第三十二条 环境保护行政主管部门可以委托机动车排气污染监督管理机构对机动车排气污染的违法行为进行处罚。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十四条 环境保护等行政管理部门及其工作人员有下列行为之一的, 由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按照规定发放机动车环保分类合格标志的;
(二)对从事机动车排气污染检测的单位及其检测行为,履行监督管理职责情节严重的;
(三)对排气检测不合格的机动车核发安全技术检验合格标志、登记上牌或者不依法办理注销登记的;
(四)对排放污染物不符合规定标准的营运机动车办理定期审验合格手续,对机动车维修企业不履行监督管理职责情节严重的;
(五)对生产、销售不符合规定标准的车用燃料的行为不依法查处的;
(六)参与或者变相参与机动车排气检测、机动车维修和销售车用燃料等经营活动,或者违反规定要求机动车的所有人、使用人到其指定的场所接受机动车检测、检验、维修服务或者添加车用燃料的;
(七)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第五章 附则
第三十五条 拖拉机排气污染防治按照国家和省有关规定执行。
第三十六条 本条例自2008年3月1日起施行。

国有医疗卫生部门中的普通职业医师凭处方收受回扣的行为不构成犯罪

作 者:江苏省泰州市高港区人民检察院 冷洪 殷继东


检察机关在查办医药购销领域的贿赂犯罪案件中,碰到这样的一些现象,即在国有医疗卫生部门中有一些无任何行政职务的职业医师利用手中的处方权,借为患者开处方之机,收受药品推销人员的回扣,且数额较大。对于此种行为是否构成犯罪争议较大。
一种意见认为,国有医疗卫生部门是国有事业单位,在该部门中工作的具有正式编制的医护人员属于国家工作人员的范畴,其中具有处方权的职业医师的职责就是为患者诊断疾病,并提出科学、合理、有效的治疗方案,开处方是提出治疗方案的一种表现形式,如果此类行为人不是完全从维护患者的利益出发,而是利用为患者开处方的机会,替药品推销人员推销药品,然后收受药品推销人员的回扣,假公济私,且数额较大的,就应该以受贿罪定罪处罚。
第二种意见认为,虽然国有医疗卫生部门是国有事业单位,但是,并不是该单位中所有的工作人员都是国家工作人员,像那些无任何行政职务的职业医师由于他们并不从事公务,因此不符合刑法关于国家工作人员的规定,不能成为受贿罪的主体。由于目前我国的国有医疗卫生单位并不是完全意义上的公益性质的,都带有一定程度的营利性质,其运作近似企业化,因此,对于利用手中的处方权,借为患者开处方之机,替药品推销人员推销药品,然后收受药品推销人员回扣的非国家工作人员性质的职业医师,应以公司、企业人员受贿罪定罪处罚。
第三种意见认为,国有医疗卫生部门中的无任何行政职务的职业医师由于其所从事的并非公务,因而不属于国家工作人员的范畴,可以将他们排除在受贿罪的主体之外;其次,国有医疗卫生部门属于国有事业单位,很显然,公司、企业人员受贿罪中的公司、企业无法包容国有事业单位,按照罪刑法定原则,他们又不是公司、企业人员受贿罪的主体;再次,他们利用手中的处方权,借为患者开处方之机,替药品推销人员推销药品,收受药品推销人员的回扣的行为,又不符合其他犯罪的构成要件,因此,根据现有的刑事法律规范判断,此种行为不构成犯罪。
笔者赞成第三种观点。笔者认为,医务人员收受药品推销人员回扣的行为与刑法中的受贿罪和公司、企业人员受贿罪有一定的关联。所以,我们判断行为人是否已构成受贿犯罪,可以从受贿犯罪的构成要件入手探析。其中,主要的两个方面就是犯罪主体要件和客观要件,具体阐述如下:
一、主体要件方面
首先,长期以来,我国实行的是高度集中统一的人事管理体制和管理制度,国家机关的工作人员、群众团体工作人员、国有企业、事业单位的管理人员和各类专业技术人员等传统上统称"国家干部",其身份关系在县级以上人事部门备案。例如,大中小学的教师、科研单位的科研人员以及国有医疗卫生部门的医生等。人们所称的"国家干部"实际上是个包罗万象、含义不清的概念,因此,以传统的干部身份来界定国家工作人员身份是不合理的。界定行为人的身份是否属于国家工作人员应紧紧依据我国刑法第93条的规定。
从法条规定的精神来看,以国家工作人员论者必须具备一定的身份,他们或是国有单位从事公务的人员,或是受国家机关、国有单位之委派到非国有单位从事公务的人员,或是其他依照法律从事公务的人员;如果不具备上述身份,便没有资格去从事刑法意义上的"公务"。其次,具有上述"身份"的人员,所从事的必须是"公务"而非"劳务";否则,亦不能以国家工作人员论。其中,"从事公务"是国家工作人员的本质特征,它是指代表国家对公共事务所进行的管理、组织、领导、监督等管理性的职务活动。国家通过这些部门的公务活动实现国家的各种管理职能,处于管理主体地位。而劳务活动是指凡一切以劳力为主从事生产性、经营性、社会服务性的活动,这种活动不具有国家权力性、职能性和管理性,他们所从事的是一种职业活动,而不是职务活动,是在管理者的组织、领导、监督、管理之下进行的,处于受管理的地位,因而,不能也不应将这些人划入国家工作人员范围之内。
依据上述分析,国有医疗卫生部门中无任何行政职务的职业医师虽然也是国有事业单位的工作人员,也可能有"国家干部"身份,但由于其所从事的"替前来看病的患者治疗疾病"的活动是运用自己所掌握的医学知识为患者服务的职业行为,并不具有国家权力性、职能性和管理性,不能看作是从事公务,而是劳务活动。因此,这部分人不能归入国家工作人员之列。
其次,国有医疗卫生部门是国家投资兴办并管理的卫生机构,属于国有事业单位,其经费来源于国家财政拨款和其本身的事业性收入,其主要目的是公益性的。而且,从目前的现状来看,国有医疗卫生部门虽然做到了独立核算,但尚属于卫生行政部门的下属单位,还不能完全做到自主经营,自负盈亏,因而又不同于独立核算、自主经营、自负盈亏、从事生产经营的公司、企业,不能把国有医疗卫生部门列入公司、企业的范围之内。
通过以上分析,我们可以得出结论,即国有医疗卫生部门中无任何行政职务的职业医师不符合受贿犯罪的主体要件。
二、客观要件方面
受贿犯罪的客观方面有一共同点就是利用职务之便,非法收受他人财物,为他人谋利益。其中,所谓"利用职务上的便利",《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈关于惩治贪污贿赂犯罪的补充规定〉若干问题的解答》中解释道:"'利用职务上的便利'是指利用职权或与职务有关的便利条件。'职权'是指本人职务范围内的权力。'与职务有关'是指虽然不是直接利用职权,但利用了本人的职权或地位形成的便利条件"。显然,国有医疗卫生部门中无任何行政职务的职业医师利用手中的处方权,借为患者开处方之机,替药品推销人员推销药品,为药品推销单位或推销人员谋利益,进而收受药品推销人员的回扣,为自己谋私利,这一切并没有利用职务之便。因为:第一,他们并不担任什么职务,医师是职业名称而非职务名称,也无职权可言。职权是国家赋予的,职业医师在单位中为病人看病,然后根据病人的病情为病人开处方是医生这一职业的天职,不需要国家赋予。第二,医师手中的"处方权"并不是开处方的"权力",而是一种"权利",是该职业医师的医疗技术、能力达到规定的要求后所获得的一种资格、权利。不单国有医疗卫生部门中的职业医师有处方权,非国有医疗卫生部门的职业医师同样也有处方权。第三,职业医师利用手中的处方权替药品推销人员推销药品是利用其工作之便。因为替病人看病并开具处方是医师的工作,医生对自己所要开的处方有决定权,因此,医师利用开处方的机会将药品推销人员的药品开在处方上让患者购买并使用,从而达到帮助药品推销人员将"药品推销出去"的目的,这是在利用其工作上的便利。
综上所述,国有医疗卫生部门中无任何行政职务的职业医师利用手中的处方权,借为患者开处方之机,收受药品推销人员的回扣,即使数额较大,也不构成犯罪。此种行为只能说是违反医师的职业道德和职业纪律等制度,属于社会上的不正之风范畴,充其量也只能称之为获取非法所得的行为,只能由纪检监察机关和有关行政主管部门追究其违反党纪、政纪的责任,并没收其非法所得,但无法在刑事法律范围内予以惩处。
最后,笔者建议有权部门尽快出台有关司法解释,以澄清大家的疑惑,也有利于法律的统一实施。同时,笔者也相信,随着我国卫生人事制度和医疗体制改革的深入,这些问题将不再成为司法实践部门"绊脚石"。



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