中国民用航空总局关于修订《民用航空安全信息管理规定》的决定
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中国民用航空总局关于修订《民用航空安全信息管理规定》的决定
中国民用航空总局
中国民用航空总局关于修订《民用航空安全信息管理规定》的决定
民航总局第180号令 CCAR-396－R1
中国民用航空总局关于修订《民用航空安全信息管理规定》的决定已经2007年3月13日中国民用民用航空总局局务会议通过，现予公布，自2007年4月15日起施行。
局长 杨元元
二○○七年三月十五日
中国民用航空总局关于修订《民用航空安全信息管理规定》的决定
为了与《国际民用航空公约》附件十三有关要求相一致，进一步完善民用航空安全信息管理工作，中国民用航空总局决定对2005年3月7日以中国民用航空总局第143号令发布的《民用航空安全信息管理规定》（CCAR－396）做如下修订：
第九条修改为：
“第九条 民航总局鼓励航空安全自愿报告系统的建立，支持开展民用航空安全信息收集、报告和分析应用的技术研究，对在民用航空安全信息管理工作中做出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。”
第十一条修改为：
“第十一条 飞行事故信息的报告按照以下规定进行：
（一）飞行事故发生后，事发相关单位应当立即向事发地民航地区管理局报告事故信息。事发地民航地区管理局收到飞行事故信息后，应当立即报告民航总局，同时通报当地人民政府；在事故发生后12小时内，事发单位应当向事发地民航地区管理局填报“民用航空飞行不安全事件初始报告表”（附录一）。事发地民航地区管理局应当在事发后24小时内将审核后的初始报告表上报民航总局。
事发单位不能因为信息不全而推迟上报民用航空飞行不安全事件初始报告表；在上报民用航空飞行不安全事件初始报告表后如果获得新的信息，应当及时补充报告。
（二）由民航总局组织事故调查的，负责调查的单位应当在事故发生后12个月内向国务院或者国务院事故调查主管部门提交事故调查报告，并填报“民用航空飞行不安全事件最终报告表”（附录二）。由民航地区管理局组织事故调查的，负责调查的单位应当在事故发生后6个月内向民航总局提交事故调查报告和填报“民用航空飞行不安全事件最终报告表”。不能按期提交事故调查报告的，应当向接受报告的部门提交书面的情况说明。”
第十四条修改为：
“第十四条 其他不安全事件信息的报告按照以下规定进行：
（一）其他不安全事件发生后，事发相关单位应当尽快向事发地民航地区管理局报告。如果发生的是飞行不安全事件，事发单位应当于事发后24小时内向事发地民航地区管理局填报“民用航空飞行不安全事件初始报告表”；如果发生的是航空地面不安全事件，事发单位应当于事发后24小时内向事发地民航地区管理局填报“民用航空地面不安全事件初始报告表”。事发地民航地区管理局应当在事发后48小时内将审核后的初始报告表上报民航总局。如事实简单，责任清楚，也可直接报最终报告表。
（二）其他不安全事件调查结束后，负责调查的单位应当在10日内向民航总局填报“民用航空飞行不安全事件最终报告表”或“民用航空地面不安全事件最终报告表。”
第十八条修改为：
“第十八条 向国际民航组织和国外相关机构报告民用航空安全信息，按照以下规定执行：
（一）飞行事故或严重飞行事故征候发生后，民航总局向登记国、经营人所在国、设计国、制造国和国际民航组织发出通知。通知内容包括事发时间和地点、运营人、航空器型别、国籍登记号、飞行过程、机组和旅客信息、人员伤亡情况、航空器受损情况和危险品载运情况等。
（二）飞行事故调查结束后，民航总局向国际民航组织送交一份事故调查最终报告副本。
（三）飞行事故发生后30天内，民航总局向国际民航组织提交初始报告表。飞行事故和严重飞行事故征候调查结束后，民航总局尽早将最终报告表提交国际民航组织。
国际民用航空公约附件13修正案颁布后，民航总局将对其进行评估，决定采纳的，及时修订本规定；需要保留差异的，及时将差异通报国际民航组织。”
2005年3月7日以中国民用航空总局第143号令发布的《民用航空安全信息管理规定》（CCAR－396）根据本决定做相应的修订，重新公布。
本决定自2007年4月15日起施行。
民用航空安全信息管理规定
第一章 总则
第一条 为加强和规范民用航空安全信息管理，及时掌握民用航空安全信息，有效预防各类民用航空事故，控制和消除航空安全隐患，根据《中华人民共和国民用航空法》、《中华人民共和国安全生产法》和国家有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于民用航空器飞行事故（以下简称飞行事故）、民用航空地面事故（以下简称航空地面事故）、民用航空器飞行事故征候（以下简称飞行事故征候）和其他不安全事件的信息管理。航空安全举报事件（以下简称举报事件）信息的管理适用本规定。
第三条 本规定所称民用航空安全信息是指与飞行事故、航空地面事故、飞行事故征候和其他不安全事件有关的信息。
飞行事故的定义和等级分类，按《民用航空器飞行事故等级》国家标准GB14648－93执行。
航空地面事故的定义和标准，按《民用航空地面事故等级》国家标准GB18432－2001执行。
飞行事故征候的定义、分类和标准，按《民用航空器飞行事故征候》民用航空行业标准MH2001－2004执行。
其他不安全事件是指航空器运行中发生航空器损坏、设施设备损坏、人员受伤或者是其他影响飞行安全的情况，但其程度未构成飞行事故征候或航空地面事故的事件。
以上国家、行业标准若被修订、代替，以最新版本为准。
第四条 本规定所称航空安全举报事件是指向中国民用航空总局（以下简称民航总局）或民航地区管理局举报的与航空安全有关的事件。
第五条 本规定所称航空安全信息系统是指专门用于民用航空安全信息收集、报告和管理的计算机网络系统。
第六条 本规定所称事发相关单位是指航空器运营人及事发地的运行保障单位。
第七条 民用航空安全信息工作实行统一管理、分级负责的原则。民航总局负责统一监督管理全行业航空安全信息工作；民航地区管理局负责监督管理本辖区内的民用航空安全信息工作。
第八条 民航总局负责组织建立航空安全信息系统，实现民用航空安全信息共享。
第九条 民航总局鼓励航空安全自愿报告系统的建立，支持开展民用航空安全信息收集、报告和分析应用的技术研究，对在民用航空安全信息管理工作中做出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。
第十条 民用航空安全信息应当按照规定报告，任何单位和个人不得瞒报、缓报或谎报民用航空安全信息。
第二章 民用航空安全信息的报告
第十一条 飞行事故信息的报告按照以下规定进行：
（一）飞行事故发生后，事发相关单位应当立即向事发地民航地区管理局报告事故信息。事发地民航地区管理局收到飞行事故信息后，应当立即报告民航总局，同时通报当地人民政府；在事故发生后12小时内，事发相关单位应当向事发地民航地区管理局填报“民用航空飞行不安全事件初始报告表”（附录一）。事发地民航地区管理局应当在事发后24小时内将审核后的初始报告表上报民航总局。
事发相关单位不能因为信息不全而推迟上报民用航空飞行不安全事件初始报告表；在上报民用航空飞行不安全事件初始报告表后如果获得新的信息，应当及时补充报告。
（二）由民航总局组织事故调查的，负责调查的单位应当在事故发生后12个月内向国务院或者国务院事故调查主管部门提交事故调查报告，并填报“民用航空飞行不安全事件最终报告表”（附录二）。由民航地区管理局组织事故调查的，负责调查的单位应当在事故发生后6个月内向民航总局提交事故调查报告和填报“民用航空飞行不安全事件最终报告表”。不能按期提交事故调查报告的，应当向接受报告的部门提交书面的情况说明。
第十二条 航空地面事故信息的报告按照以下规定进行：
（一）航空地面事故发生后，事发相关单位应当立即向事发地民航地区管理局报告事故信息。事发相关单位应当于事发后12小时内向事发地民航地区管理局填报“民用航空地面不安全事件初始报告表”（附录三）；事发地民航地区管理局应当在事发后24小时内将审核后的初始报告表上报民航总局。
事发相关单位上报航空地面事故初始报告表后如果获得新的信息，应当及时补充报告。
（二）航空地面事故调查结束后，负责事故调查的单位应当在10日内向民航总局提交航空地面事故调查报告和填报“民用航空地面不安全事件最终报告表”（附录四）。
第十三条 飞行事故征候信息的报告按照以下规定进行：
（一）飞行事故征候发生后，事发相关单位应当尽快向事发地民航地区管理局报告事故征候信息。事发相关单位应当于事发后24小时内向事发地民航地区管理局填报 “民用航空飞行不安全事件初始报告表”；事发地民航地区管理局应当在事发后48小时内将审核后的初始报告表上报民航总局。
事发相关单位上报飞行事故征候初始报告表后如果获得新的信息，应当及时补充报告。
（二）飞行事故征候调查结束后，负责调查的单位应当在10日内向民航总局填报“民用航空飞行不安全事件最终报告表”。
第十四条 其他不安全事件信息的报告按照以下规定进行：
（一）其他不安全事件发生后，事发相关单位应当尽快向事发地民航地区管理局报告。如果发生的是飞行不安全事件，事发相关单位应当于事发后24小时内向事发地民航地区管理局填报“民用航空飞行不安全事件初始报告表”；如果发生的是航空地面不安全事件，事发相关单位应当于事发后24小时内向事发地民航地区管理局填报“民用航空地面不安全事件初始报告表”。事发地民航地区管理局应当在事发后48小时内将审核后的初始报告表上报民航总局。如事实简单，责任清楚，也可直接报最终报告表。
（二）其他不安全事件调查结束后，负责调查的单位应当在10日内向民航总局填报“民用航空飞行不安全事件最终报告表”或“民用航空地面不安全事件最终报告表”。
第十五条 举报事件调查信息报告按照以下规定进行：
（一）举报事件由被举报单位或个人所在地的民航地区管理局负责调查。
（二）如果举报事件经调查构成不安全事件的，负责调查的单位应当在调查结束后10日内，向民航总局填报“民用航空飞行不安全事件最终报告表”或“民用航空地面不安全事件最终报告表”。
第十六条 民用航空安全信息应当采用可供利用的最适当的最迅速的方式报告；初始报告表和最终报告表应当用航空安全信息系统上报，当航空安全信息系统不可用时，可以使用其他方式上报。
第十七条 向国务院安全生产主管部门报告民用航空安全信息，按照国务院的有关规定执行。
第十八条 向国际民航组织和国外相关机构报告民用航空安全信息，按照以下规定执行：
（一）飞行事故或严重飞行事故征候发生后，民航总局向登记国、运营人所在国、设计国、制造国和国际民航组织发出通知。通知内容包括事发时间和地点、运营人、航空器型别、国籍登记号、飞行过程、机组和旅客信息、人员伤亡情况、航空器受损情况和危险品载运情况等。
（二）飞行事故调查结束后，民航总局向国际民航组织送交一份事故调查最终报告副本。
（三）飞行事故发生后30天内，民航总局向国际民航组织提交初始报告表。飞行事故调查结束后，民航总局尽早将最终报告表提交国际民航组织。
国际民用航空公约附件13修正案颁布后，民航总局将对其进行评估，决定采纳的，及时修订本规定；需要保留差异的，及时将差异通报国际民航组织。
第三章 民用航空安全信息的发布
第十九条 民航总局负责发布全行业的民用航空安全信息；民航地区管理局根据民航总局授权发布民用航空安全信息。
第二十条 民用航空安全信息发布分为定期信息发布和紧急事件信息发布。
（一）定期信息发布内容包括飞行事故、航空地面事故、飞行事故征候和其他不安全事件的统计数据和趋势分析。
（二）紧急事件信息发布内容是特定飞行事故、航空地面事故、飞行事故征候和其他不安全事件的情况，包括事故或事件发生的基本情况、人员伤亡、事件处理和采取的措施。
第二十一条 民用航空安全信息的发布应当遵守国家和民航总局的有关规定，不得损害国家利益。
第四章 法律责任
第二十二条 事发单位违反本规定第十一条、第十二条和第十三条，瞒报、谎报或者拖延不报飞行事故、航空地面事故或飞行事故征候信息的，由所在民航地区管理局责令其改正，给予警告，并处以一万元以下罚款。
第二十三条 事发单位违反本规定第十四条，瞒报、谎报或者拖延不报其他不安全事件信息的，由所在民航地区管理局责令其改正；情节严重的，给予警告，并处以一万元以下罚款。
第二十四条 民航地区管理局违反本规定第十一条、第十二条、第十三条、第十四条和第十五条，没有按时审核、上报航空安全信息的，由民航总局责令其改正。情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 任何单位和个人违反本规定第二十条，发布民用航空安全信息的，由民航总局责令其改正；情节严重的，依法追究有关单位和个人的法律责任。
第五章 附则
第二十六条 本决定自2007年4月15日起施行。
附录见附件
附录一 民用航空飞行不安全事件初始报告表
附录二 民用航空飞行不安全事件最终报告表
附录三 民用航空地面不安全事件初始报告表
附录四 民用航空地面不安全事件最终报告表
济南市人民政府办公厅关于印发济南市建设创新型城市若干政策受理与审批办法的通知
山东省济南市人民政府办公厅
济南市人民政府办公厅关于印发济南市建设创新型城市若干政策受理与审批办法的通知
文件号:济政办字〔2006〕72号
各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
《济南市建设创新型城市若干政策受理与审批办法》已经市政府同意,现印发给你们,望认真组织实施。
济南市人民政府办公厅
二OO六年十一月十五日
济南市建设创新型城市若干政策受理与审批办法
第一条 为贯彻落实《济南市建设创新型城市若干政策》(以下简称《若干政策》),依据《若干政策》第28条的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于《若干政策》涉及的市直部门。
第三条 本办法所指的市级科技投入经费主要包括:应用技术研究与开发资金,工业发展引导资金,省级以上新产品财政扶持资金,高新技术企业、孵化器及在孵企业财政专项扶持资金,科技型中小企业技术创新专项资金,软件发展资金,科技奖励专项资金,专利专项资金,科学技术普及经费以及其它用于支持科技进步和人才奖励、引进、培养的经费。
第四条 市级应用技术研究与开发资金(《若干政策》第3条)由市科技局负责受理和审批。
审批程序。
1.科技计划(含软科学课题研究)项目。经初审、专家评审和市科技局审定,报分管市长批准,由市科技局、财政局联合下达科技计划。
2.招标项目。每年3-5月份,针对我市经济和社会发展重点、难点、热点问题,选择部分关键领域的重点项目,由市科技局组织科技项目招标。
资金使用。按市财政局《济南市应用技术研究与开发资金管理暂行办法》(济财行〔2004〕75号)的规定执行。
项目管理。根据企业状况及项目技术水平、创新程度、产业化规模、对经济和社会发展的影响等分为重大专项、重点项目和引导项目。由市科技局与项目承担单位签订合同,跟踪问效并主持项目验收。
第五条 工业经济发展引导资金(《若干政策》第4条)由市经委负责受理和审批。
审批程序。经初审、专家论证和综合考察后,纳入备选支持的重大工业创新项目库。每年3月,从项目库中确定20个左右项目,经分管市长批准后,市经委、财政局联合下达工业经济发展引导资金使用计划。
资金使用。按照市财政局《济南市工业经济发展引导资金管理暂行办法》(济财企〔2006〕18号)的规定执行。
项目管理。市经委、财政局与项目承担单位签订合同,并监督经费使用和主持项目验收。
第六条 科技成果转化专项经费(《若干政策》第5条)由市科技局负责受理和审批。
审批程序。
1.重大技术难题招标项目。重大技术难题通过评审择优后,来年3-5月份在全国范围内通过招标寻求技术承担单位或合作伙伴,由技术难题提出单位与中标单位签订合同后给予支持。
2.科技成果转化项目。每年6-7月份,对高校、科研单位在企业转化的科技成果和专利技术项目进行专家评审(重大项目要进行考察论证),经分管市长批准后,予以支持。
资金使用。按照市财政局《济南市应用技术研究与开发资金管理暂行办法》(济财行〔2004〕75号)规定执行。
项目管理。同第四条。
第七条 科技型中小企业技术创新专项经费(《若干政策》第6条)由市科技局负责受理和审批。
审批程序。经济南市科技型中小企业创新基金服务机构初审、专家评审(其中重大项目要进行重大项目立项审查)、分管市长批准后,市科技局、财政局按A、B、C3档联合下达计划,并在市科技局网站(www.jnsti.gov.cn)分期发布。
资金使用。按国家、省新颁布的规定和市财政局《济南市科技型中小企业技术创新专项资金管理暂行办法》(济财企〔2005〕12号)执行。
项目管理。市科技局、财政局与立项企业签订合同,对创新资金项目实施全过程监督管理。合同到期时,须按市科技局《济南市科技项目验收管理暂行办法》(济科计〔2006〕3号)进行验收。
第八条 省级以上新产品专项经费(《若干政策》第7条)由市经委、科技局负责受理和审批。
审批程序。列入国家发改委、科技部,省经贸委、科技厅新产品计划的项目,由市经委、科技局按照有关条件,提出列入享受财政专项资金扶持的项目建议名单,填写《山东省享受财政专项资金扶持的新产品建议名单申请表》,于每年10月底以前报省经贸委、科技厅核准。
资金使用。由市财政局按规定程序审查后报省财政厅,根据省财政厅的批复文件办理财政专项资金拨付手续。
第九条 高新技术企业及孵化器专项经费(《若干政策》第8条)由市科技局、财政局负责受理和审批。
审批程序。
1.市高新技术企业及孵化器专项经费。经市科技局、财政局审查确认,分管市长批准后,下达享受财政专项资金扶持企业计划。
2.省高新技术企业及孵化器专项经费。每年年底前,经市科技局、财政局审查确认的高新技术企业、孵化器,报省财政厅、科技厅核准后予以支持。
资金使用。各县(市)区财政局根据下达的享受财政专项资金扶持计划,办理相应拨款手续。
第十条 软件产业发展专项经费(《若干政策》第9条)由市信息产业局负责受理和审批。
审批程序。经受理部门初审、专家评审后,报分管市长批准。
资金使用。由市信息产业局会同财政局按市信息产业局《济南市软件产业发展专项资金管理使用细则》(济信字〔2006〕48号)的规定执行。
项目管理。市信息产业局与立项企业签订合同,对软件发展经费项目实施全过程监督管理并主持项目验收。
第十一条 科技奖励专项经费(《若干政策》第10条)由市科技局负责受理和审批。
审批程序。按照《济南市科学技术奖励办法》(2003年第211号市政府令)的规定执行。市科学技术奖励委员会办公室(设在市科技局)根据项目的申报情况,进行形式审查并提出评审方案;评审方案经市科学技术奖励委员会同意后,组织专家对项目进行专业组初审、评审委员会复审;经公示并处理异议后,经市科学技术奖励委员会审定、市科技局审核后,报市政府批准。
奖励办法。设立济南市科学技术最高奖和科学技术进步奖一等奖、二等奖、三等奖。其中,市科学技术最高奖第年度评选1人;一等奖4项,单项授奖人数不超过12人,授奖单位不超过7个;二等奖10项,单项授奖人数不超过9人,授奖单位不超过5个;三等奖35项,单项授奖人数不超过6人,授奖单位不超过3个。
第十二条 科学技术普及经费(《若干政策》第11条)由市科协负责受理和审批。
审批程序。经受理部门初审、项目预算平衡汇总、市财政局审核后,报市人代会审查批准。
资金使用。按照市财政局《济南市科普经费管理办法》(济财行〔2006〕9号)规定执行。
项目管理。市科协依据项目执行单位年初报送的项目预算,与其签订资金使用合同,并监督执行。
第十三条 企业技术研发机构升级,外地企业技术中心来济发展工作(《若干政策》第13条)由市经委、科技局受理和审批。
审批程序。经受理部门初审、认定后,由市创新型城市建设推进委员会审核,报市长办公会议。
资金使用。按《济南市建设创新型城市若干政策实施与申报办法》第十一条执行。
第十四条 企业争创名牌产品鼓励资金(《若干政策》第14条),国际、国家标准制定鼓励资金(《若干政策》第16条)由市质检局负责受理和审批。
审批程序。经受理部门初审、认定后,由市创新型城市建设推进委员会审核,报市长办公会议。
资金使用。按《济南市建设创新型城市若干政策实施与申报办法》第十二条执行。
第十五条 企业争创驰名商标和著名商标经费(《若干政策》第15条)由市工商局负责受理和审批。
审批程序。经受理部门初审、认定后,由市创新型城市建设推进委员会审核,报市长办公会议。
资金使用。按《济南市建设创新型城市若干政策实施与申报办法》第十三条执行。
第十六条 专利奖(《若干政策》第17条)由市知识产权局负责受理和审批。
审批程序。经初审、专利奖评审委员会评审后,报分管市长批准。
奖励办法。专利奖设一等奖1项、二等奖3项、三等奖15项。以奖励发明专利为主,兼顾有重大经济和社会效益的实用新型专利。第十七条 高技术项目用地(《若干政策》第18条)的申报由市国土资源局负责受理。经审核后,优先办理用地手续。
第十八条 政府采购对企业自主创新的支持工作(《若干政策》第21条)由市财政局、科技局、经委受理并组织实施。
审批程序。自主创新产品经初审、认定后,由市财政局、科技局、经委列入“政府采购自主创新产品目录”,并联合发布公告。
组织实施。各机关、事业单位和团体组织使用财政性资金进行采购的,必须优先购买列入目录的产品。驻济企业、科研单位生产或开发的试制品和首次投向市场的产品,经认定,符合国民经济发展要求和先进技术发展方向,具有较大市场潜力并需重点扶持的,可列入政府采购名单并进行首购。
第十九条 鼓励争创国家级科技园区、科技企业孵化器、特色产业基地资金(《若干政策》第22条)由市科技局负责受理和审批。审批程序。经初审、评审认定后,由市创新型城市建设推进委员会审核,报市长办公会议。
资金使用。按第二十六条规定执行。
项目管理。市科技局、财政局与资金使用单位签订资金使用合同,市科技局负责项目建设监管。
第二十条 支持科技基础条件平台建设资金(《若干政策》第23条)由市科技局负责受理和审批。
审批程序。经考评、审核后,报分管市长批准。
资金使用。按第二十六条规定执行。
项目管理。市科技局负责对科技基础条件平台建设进行日常运作监管和绩效考评。
第二十一条 加快高层次创新型人才的培养(《若干政策》第24条)。
1.济南专业技术拔尖人才、“泉城学者”系列人才工程,由市知识分子工作办公室根据市委办公厅、市政府办公厅《济南专业技术拔尖人才管理办法》(济办发〔1999〕14号)、《济南“泉城学者”建设工程实施暂行办法》(济厅字〔2006〕32号)组织实施。
2.济南青年科技明星计划由市科技局负责受理和审批。经初审、专家评审、济南青年科技明星计划领导小组审定后,由市委组织部、市科技局、人事局联合下达计划。
第二十二条 加大高层次人才引进力度工作(《若干政策》第25条)由市科技局负责受理和审批。
审批程序。经初审、专家评审、济南留学人员创业计划领导小组审定后,由市委组织部、市科技局联合下达计划。
资金使用、项目管理。按照市科技局《济南留学人员创业计划实施办法》(济科发〔2002〕51号)的规定执行。
第二十三条 支持培养农村实用科技人才工作(《若干政策》第26条)由市农业局、财政局组织实施。
审批程序。由市农业局牵头,根据“十一五”期间开展5大农民科技培训工程及免费培训农民20万人次的总体要求,编制培训计划、培训方案,经有关部门审定后执行。
资金使用。按照省财政厅、农业厅《山东省农村劳动力转移培训财政补助资金管理暂行办法》(鲁财〔2005〕32号)的规定执行。使用范围:农村劳动力转移就业前短期非农职业技能培训学费补助;开展全省性基本权益保护、法律知识、城市生活基本常识、寻找就业岗位等引导性培训和宣传的经费补助;培训机构、基层主管部门绩效考核奖励。
项目管理。由市农业局、劳动与社会保障局、财政局等部门组织实施。
第二十四条 实施创新型教育工作(《若干政策》第27条)由市教育局、科技局、经委等部门按各自的职责组织实施。
第二十五条 市科技风险投资资金的使用由济南科技风险投资有限公司董事会研究确定。
审批程序。经初审、专家论证、综合考察后,由济南科技风险投资有限公司董事会研究确定。
资金使用。按照国家发改委等部门《创业投资企业管理暂行办法》(国家发改委等部门〔2005〕39号令)的规定执行。
项目管理。按照济南科技风险投资有限公司《项目投资运作管理暂行办法》执行。
第二十六条 市级科技投入经费的拨付和监督使用。本办法第三条所列资金和经费按照市财政局《济南市市本级专项资金集中结算管理办法》(济财办〔2006〕35号)的规定实行专户管理,由市财政局、资金主管部门和市政府资金结算中心监督使用。用款单位与市政府资金结算中心签订“专用银行帐户管理协议”,在进驻结算中心的商业银行开设专用银行帐户,财政部门将资金直接拨入用款单位专用银行帐户。实际发生资金支付时,用款单位填写《资金支付申请表》,并提供有关支付依据及复印件,经结算中心审核后办理资金结算。市财政、审计、监察等部门根据相关规定对实行集中结算的专项资金的预算执行、资金使用效益、财务管理和会计核算等情况进行监督检查,对违纪、违法的单位和责任人,按照国家有关规定追究其法律责任。
第二十七条 本办法自发布之日起施行,由市科技局负责解释。
医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
