关于印发《肇庆市人民政府投资项目管理办法》的通知
广东省肇庆市人民政府
关于印发《肇庆市人民政府投资项目管理办法》的通知
肇府〔2010〕21号
各县（市、区）人民政府，肇庆高新区管委会，市政府各部门、直属各单位：
《肇庆市人民政府投资项目管理办法》业经2010年10月19日十一届50次市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
肇庆市人民政府
二○一○年十一月十八日
肇庆市人民政府投资项目管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范市本级政府投资项目管理，建立健全科学、高效的政府投资项目决策和组织实施程序，保证工程质量，控制工程造价，提高投资效益，根据《国务院关于投资体制改革的决定》及有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的政府投资项目，是指使用市本级政府性资金直接投资的固定资产投资建设项目。市本级政府性资金包括：
（一）财政性资金（包括财政预算内资金、纳入财政预算管理的政府性基金、纳入财政专户管理的预算外资金）。
（二）市本级政府转让、出售国有资产和经营权，出让国有土地使用权所得用于建设的资金。
（三）政府性贷款（包括市政府和市财政担保的资金），及各有关部门统借统还资金。
（四）各行政事业单位的自有资金（指单位来源于经营服务性收入、非经营性资产租金收入、上级下拨收入、下属单位上缴管理服务费及其他收入的资金）。
（五）法律法规规定的其他财政性资金。
第三条 政府投资主要用于市场不能有效配置的经济和社会领域，重点投向基础性和公益性项目，主要用于以下领域的项目：
（一）市级政权基础设施建设，包括党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、人民团体的基础设施项目。
（二）城乡基础设施项目，包括城建、交通、水利、环保、农业等。
（三）文化、教育、卫生、科研、体育、社会福利等社会公益事业项目。
（四）市政府确定的其他项目。
第四条 政府投资遵循量入为出、综合平衡的原则，坚持科学、民主、依法的决策原则。
第五条 政府投资必须严格执行基本建设程序，项目投资实行估算控制概算、概算控制预算、预算控制结算的原则；项目建设实行项目法人责任制、招标投标制、代建制、合同管理制、建设监理制、工程质量终身责任制、项目绩效评价制等制度，确保投资效益和工程质量。
严禁边勘察、边设计、边施工的“三边”工程。
第六条 政府投资项目管理工作职责分工：
（一）市发展改革局负责政府投资项目的审批、规划和计划编制、协调监督等工作。
（二）市财政局负责对政府投资项目的基建财务活动实施财政财务管理和监督、工程预算、结算和竣工财务决算的审核、建设项目竣工财务决算的审批等工作。
（三）市审计局负责政府投资资金的执行情况、竣工决算的审计监督。
（四）市住房城乡建设、交通、水务、国土资源、环境保护、城乡规划及其他有关行业主管部门按各自职责对政府投资项目进行管理和监督。
（五）市监察部门负责项目建设全过程的纪律监督，对违法违纪的行为进行查处。
第二章 投资项目计划管理
第七条 政府投资项目实行项目预备制度和投资项目年度计划制度。
市发展改革局与市财政局会同有关部门和单位，根据市本级国民经济和社会发展中长期规划，进行政府投资项目前期咨询、论证工作，经过前期咨询、论证工作的项目，列入政府投资预备项目。列入政府投资预备项目的条件，由市发展改革局会有关部门研究制定。
市财政局会市发展改革局编制年度政府投资总量，列入国民经济与社会发展年度计划草案，经市人民代表大会审议通过后执行。
市发展改革局根据年度政府投资总量及本市社会经济发展的实际情况，编制政府投资项目年度计划，经市人民政府审核同意后，报市人大常委会审查批准。
第八条 列入政府投资项目年度计划的项目，应当从政府投资预备项目中选取。
凡申请从政府投资预备项目转为正式项目并安排在政府投资项目年度计划的建设项目，应具备下列条件：
（一）项目建议书、可行性研究报告和初步设计已获批准。
（二）项目总概算已核定。
（三）自筹资金已落实。
（四）其他有关主管部门认为需要的条件。
第九条 政府投资项目年度计划执行过程中，确需调整年度投资总额和增减新开工项目的，由市发展改革局会市财政局征求有关部门意见后制定调整方案，报市人民政府批准。
调整幅度超过年度政府投资总额的25%或新增大中型政府投资项目，由市人民政府提请市人大常委会审查批准。
第三章 投资项目审批
第十条 政府投资项目，按以下原则审定。
地方财政资金（含列入“收支两条线”资金）和政府性信贷资金投入300万元以下的项目，按一般基建项目由市发展改革局审批；300万元（含300万元）以上1亿元（含1亿元）以下的项目，由市政府常务会议审议决定；1亿元以上的重大项目，由市政府常务会议审议后报市委审定。
第十一条 政府投资项目审批由市政府及政府相关职能部门按规定权限审批。审批的程序主要包括：
（一）项目建议书审批，市发展改革局负责。
（二）可行性研究报告审批，市发展改革局负责。
（三）项目环境影响报告书（表）审批，市环境保护局负责。
（四）初步设计审查，市住房城乡建设局或相关行政主管部门负责。
（五）概算审批，市发展改革局会市财政局、市住房城乡建设局负责。
（六）开工报告审批，市发展改革局负责。
小型及规模较小、内容简单、总投资在1000万元以下的投资项目建议书和可行性研究报告可以合并编报和审批。
第十二条 政府投资项目必须严格执行基本建设程序，建设单位应当首先申请项目建议书的审批。项目建议书主要内容应当包括：
（一）项目建设的必要性和依据。
（二）初步确定的规划选址、建设规模、建设内容、建设标准及其依据。
（三）总投资及需要政府资金投资的理由及具体数额。
（四）建设用地规模、对水、能源等资源的需求、对环境的影响[编制环境影响报告书（表）]和主要原材料消耗量。
（五）经济和社会效益分析。
（六）附件：国土资源、环境保护及城乡规划等3个部门同意建设的初步意见。
第十三条 项目建议书由市发展改革局按规定权限审批，市发展改革局审批项目建议书前，根据需要，组织咨询评估，并征询市财政局和相关行业主管部门的意见。对经济、社会和环境有重大影响的项目，市发展改革局应当要求申报单位先征求社会各界和公众的意见。
第十四条 项目建议书批准后，申报单位应当委托有相应资质的咨询机构根据项目建议书批复进行可行性研究和编制可行性研究报告，并按下列要求报批：
（一）市党政机关（包括党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关,下同）办公楼项目，由市发展改革局会同市党廉办审核报市委、市政府同意后,由市发展改革局报省发展改革委、省党廉办审核后报省政府审批；市直属单位（含省垂直管理单位及其所属事业单位）办公楼建设项目，由市发展改革局会同市党廉办审核后报省发展改革委、省党廉办备案。如省发展改革委、省党廉办无不同意见，方可由市发展改革局会同市党廉办报市政府审批。
（二）其他项目属市级审批权的，由市发展改革局会行业主管部门审批；超出市级审批权的，由市发展改革局征求行业主管部门意见后报上级审批。
第十五条 市发展改革局审批项目投资额较大或项目建设有争议的可行性研究报告前，应当组织有关部门和专家，或者委托具有相应资质的中介机构进行评估论证。
重大的政府投资项目的可行性研究报告审批前，应当公示，广泛征询社会公众的意见。
第十六条 项目可行性研究获得批准后，建设单位应当委托有相应资质的设计单位根据批准的建设规模、建设内容和总投资进行限额的初步设计。
初步设计的投资总额（即概算总投资）1000万元以上（含1000万元）的，不超过项目可行性研究投资总额10%时（含10%），概算总投资1000万元以下的，不超过项目可行性研究投资总额20%时（含20%）有效；否则，前者超过10%的，后者超过20%的，项目可行性研究报告必须重新编制报批。
第十七条 如项目设计费用超过５0万元（含５0万元）以上，申报单位应当通过招标方式选择并委托具有相应资质的中介咨询服务机构编制项目建议书、可行性研究报告以及进行初步设计。
第十八条 申报单位完成第十一条（一）至（五）项的审批程序后，开工条件具备的，向市发展改革局申请新开工和列入年度投资计划（国家另有规定的，从其规定）。项目开工应具备下列条件：
（一）项目法人已经成立或者项目责任人已经确定。
（二）施工图设计已获批准，项目预算已经核定，资金已落实。
（三）已签订合同选定项目建设施工单位和监理单位。
（四）需要征地拆迁的项目完成征地拆迁工作。
（五）相关的必要工作管理机构成立。
（六）法律和法规规定的其他条件。
未申领施工许可证或开工报告未经批准，建设单位不得组织施工。
第四章 投资项目资金管理
第十九条 市财政局根据经批准的年度政府投资总量及已批准开工的政府投资项目安排当年投资项目资金。
第二十条 政府投资项目，必须建立健全内部财务管理制度，严格执行基建资金财政集中支付的资金管理制度；对使用政府性贷款资金但不纳入财政专户的政府投资项目，严格执行《肇庆市政府性贷款资金使用管理暂行办法》（肇财外〔2010〕１号）办理资金的申请、审核和拨付，确保国家资金安全和建设项目的顺利实施。
项目建设单位应按照要求，做好账务设置和账务管理，建立健全内部财务管理制度，对基本建设财务活动做好原始记录，及时掌握工程进度，按规定向市财政局报送基建财务报表，同时抄送市发展改革局。
政府投资项目资金集中支付制度由市财政局会市发展改革局制定具体办法。
第二十一条 市财政局根据项目建设单位提交初步的批准文件和经审核后的项目概算作为安排项目资金预算的依据，并按照基建资金财政集中支付管理的要求，按投资年度计划、施工合同、工程进度支付建设资金。
对重大建设项目，市财政局派员对该项目的基建财务活动实施财政财务管理和监督。
第二十二条 政府投资项目必须严格控制概算总投资。投资概算一经批准，即作为安排和拨付资金的依据，任何部门和单位不得随意突破。
工程招标确定的中标价应作为合同签定价格，并明确作为结算价予以锁定，在合同中应予明确由承包方负责到底，一般不得追加投资。
第二十三条 建设过程中，因技术、水文、地质等原因确需变更设计的，应当先经原设计单位同意并修改，再由原项目申报单位按照原设计审批部门批准后方可实施。
第二十四条 因设备、原材料价格上涨等不可预见因素需要增加项目总投资的，或者因第二十三条的原因变更设计而需要扩大规模、增加内容、提高建设标准而增加项目总投资的，增加投资额不超过项目总投资10%的（含10%），由原项目申报单位提出申请，经市发展改革局会市财政局审核后报市政府审批。
第二十五条 建设项目增加投资额超过总投资10%的，由市发展改革局派出重大项目稽查特派员，组织财政、审计、住建及相关行业主管部门对建设项目进行稽查，查明超概算原因，形成稽查报告上报市政府，是否追加投资和追加投资额度由市政府决定。
在稽查中发现有违法违规行为的，由相关行政主管部门报监察部门依法追究有关单位负责人和直接责任人员的责任。
第二十六条 市发展改革局根据市政府对有关调整建设项目概算的批复文件下达追加投资计划，市财政局根据政府的决定和市发展改革局追加投资计划，按照资金管理审批程序办理安排和支付建设项目资金。
第二十七条 追加投资申请未经本办法规定程序报批并取得批复文件的，市财政局有权拒绝拨款。
第五章 政府投资项目建设管理
第二十八条 政府投资项目实行项目法人责任制。在可行性研究报告批准后应当及时组建项目法人作为建设单位，负责该项目的策划、招标投标、建设实施、管理经营等工作。行政机关工作人员不得兼任项目法人的法定代表人。
第二十九条 对不具备实行项目法人责任制条件的非经营性建设项目，由市政府指定单位作为建设单位，全程负责该政府投资项目的建设管理工作。
第三十条 具备实行代建制的非经营性政府投资项目，可以采取代建制的方式。
本办法所称代建制，是指通过招标或直接委托等方式选择专业化的项目建设管理单位（以下简称代建单位），由代建单位负责项目前期阶段和建设实施阶段的组织管理工作，严格控制项目投资、质量和工期，竣工验收后移交给使用单位的制度。
第三十一条 代建分前期工作代理和建设实施代建。
前期工作代理主要内容：
（一）会同使用单位，依据项目建议书批复内容组织编制项目可行性研究报告。
（二）组织开展工程勘察、规划设计等招标活动，并将招标投标书面情况报告和中标合同报市发展改革局备案。
（三）组织开展项目初步设计文件编制修改工作。
（四）办理项目可行性研究报告审批、土地征用、房屋拆迁、环保、消防等有关手续的报批工作。
建设实施代建主要内容：
（一）组织施工图设计。
（二）组织施工、监理和设备材料选购招标活动，并将招标投标情况报告和中标合同报市发展改革局备案。
（三）负责办理年度投资计划、建设工程规划许可证、施工许可证和消防、园林绿化、市政等工程竣工前的有关手续。
（四）负责工程合同的洽谈与签订工作，对施工和工程建设实行全过程管理。
（五）按项目进度向市发展改革局提出投资计划申请，向市财政局报送项目进度用款报告，并按月向市发展改革局、市财政局及使用单位报送工程进度和资金使用情况。
（六）组织工程中间验收，会同市住房城乡建设局、使用单位共同组织竣工验收，对工程质量负终身责任。
（七）编制工程决算报告，报市发展改革局、市财政局审批，负责将项目竣工及有关技术资料整理汇编移交，并按批准的资产价值向使用单位办理资产交付手续。
代建单位可以根据项目的实际情况，分别实行前期工作代理和建设实施代建。
第三十二条 项目是否实行代建制，按照肇庆市人民政府印发《肇庆市政府投资市属非经营性项目代建管理办法（试行）》的通知（肇府[2008]37号）有关规定执行。
第三十三条 政府投资项目必须依法实行招标投标制度。项目责任单位应当按照可行性研究报告批复核准的招标范围、组织形式、招标方式依法进行招投标，按规定确定中标单位。招标范围、组织形式、招标方式未经核准的，中标结果无效。
各相关行政主管部门依法监督政府投资项目招标投标情况，监察机关依法对参与招标投标活动的国家机关及其工作人员实施监察。
第三十四条 政府投资项目建设完工后，建设、施工单位应当在3个月内完成结算、竣工财务决算的审核和竣工验收工作。国家另有规定的除外。
工程竣工后，建设单位应当及时组织有关人员做好工程竣工结算的审核工作，并把相关资料送市财政局投资评审中心进行审核。设计、施工、监理单位应积极配合建设单位做好竣工财务决算编制工作。竣工决算由市财政局审批。
竣工决算未经批复，原与项目建设有关的机构不得撤销，项目负责人及财务主管人员不得调离。
第三十五条 建设项目涉及环境保护、水土保持、消防、人防、建设档案等专项验收的，由有关行政主管部门依法组织验收。
各项专项验收、工程质量核定后，由建设单位行政主管部门组织有关部门进行竣工验收。竣工验收有关资料报市发展改革局、财政局备案。
第三十六条 政府投资项目工程质量实行责任单位终身责任制，建设、施工、设计、监理、质检等单位和责任人对所负责部分工程质量负终身责任。
市住房城乡建设、交通运输、水务等行业主管部门应加强对相关政府投资项目工程质量进行监督，接受和处理工程质量问题举报。
第三十七条 建设单位应当于竣工验收完毕后30日内向国有资产主管部门办理产权登记手续。未经产权登记的项目，不得交付使用。
产权登记后30日内，建设单位应当与使用单位办理资产移交手续。
第六章 监督管理
第三十八条 建立政府投资项目公示制度。除涉及国家秘密外，凡政府投资项目都要向社会公示，接受公众和新闻舆论的监督。
有关部门应当设置并公布投诉举报电话，接受和处理政府投资项目审批和建设过程中的违法行为。对举报有功人员，市政府给予表扬奖励。
第三十九条 建立由市发展改革局牵头，市监察局、市财政局、市审计局、市住房城乡建设局及有关行业主管部门参加的政府投资项目稽察联席会议制度。联席会议成员单位要建立正常的信息、资料交流制度和重大违规事项通报制度，并根据需要统一组织联合稽察。
第四十条 建立和实行严格的政府投资项目报表制度。建设单位必须每月向市发展改革局、市财政局、市审计局以及行业主管部门报告建设项目进展和资金到位情况、存在问题以及解决的办法和措施。
第四十一条 政府投资项目由建设单位依法自主组织工程建设工作，自觉接受社会公众、新闻媒体及监督部门的监督，对实施过程中的不公正待遇可直接提出申诉，市有关部门要予以重点协调解决。
第四十二条 市有关部门应当设置并公布举报电话、网站和信箱，及时受理并处理有关申诉和举报事项。
第四十三条 实行政府重大投资项目绩效评价制度。总投资3000万元（含3000万元）以上的重大建设项目的建设单位要成立绩效评价领导小组，向市发展改革局报送立项材料时，同时报送项目绩效目标。项目实施过程中，由市发展改革局牵头追踪项目绩效管理情况。项目竣工后，建设单位先进行自评，再由市发展改革局牵头组织市财政局、市审计局、市监察局和有关行业主管部门对项目进行绩效评价。
政府投资项目绩效评价办法，由市发展改革局会同有关部门制定。
第四十四条 市人民政府定期向市人大常委会报告政府投资项目年度计划的执行情况，接受监督。
第七章 法律责任
第四十五条 建设单位有下列行为之一的，有关行政主管部门按照各自职责可以责令建设单位限期整改，并依法追究其责任，对直接的主管人员和其他直接责任人依法给予行政或纪律处分，并禁止其3年内负责政府投资项目的管理工作：
（一）未经批准擅自开工的。
（二）未经批准擅自提高建设标准、扩大建设规模的。
（三）未依法组织招标的。
（四）转移、侵占或挪用建设资金的。
（五）未经竣工验收或验收不合格即交付使用的。
（六）其他严重违反法律、法规和本办法行为的。
第四十六条 中介机构在对项目建议书、可行性研究报告、初步设计进行设计、咨询评估及对项目概、预、结算编审时，弄虚作假或评估、编审结论严重失实的，根据其情节轻重，给予通报批评，禁止其3年内从事政府投资项目的设计、咨询评估及项目概、预、结算编审工作；造成损失的，依法追究其法律责任。
第四十七条 政府有关部门有下列行为之一的，有关行政主管部门应责令限期改正，并依法追究主要负责人和直接负责人的行政责任：
（一）违反本办法规定批准可行性研究报告或设计文件的。
（二）违反本办法规定拨付建设资金的。
（三）其他严重违反法律、法规和本办法的行为。
第四十八条 政府投资项目发生重大质量及安全生产事故的，依法追究有关责任人的行政责任。
第四十九条 国家机关及有关单位的工作人员在政府投资项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依法追究其行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第八章 附 则
第五十条 本办法由市发展改革局会同市法制局负责解释。
第五十一条 各相关行政主管部门，可以根据本办法的规定，对有关制度和事项制定具体的实施细则。
第五十二条 本办法自发布之日起施行。2005年7月1日肇庆市人民政府《印发肇庆市政府投资项目管理暂行办法的通知》（肇府〔2005〕35号）同时废止。
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国食药监注[2009]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月七日
新药注册特殊审批管理规定
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条 申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条 申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
