国家计委关于指定发布依法必须招标项目招标公告的媒介的通知

上一篇: 对现有住房置业担保机构进行清理检查的通知
下一篇: 关于进一步加强质检系统依法行政工作若干问题的意见

中国银监会


中国银监会关于印发《银行并表监管指引（试行）》的通知

银监发〔2008〕5号


机关各部门，各监事会办公室、各银监局，各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行、金融资产管理公司，邮储银行，各省级农村信用联社，银监会直接监管的信托公司、财务公司、金融租赁公司：

现将《银行并表监管指引（试行）》印发给你们，请遵照执行。

请各银监局将本通知转发至辖内各银行业金融机构。



二○○八年二月四日





银行并表监管指引（试行）



第一章 总　则



第一条 为规范和加强对银行及其附属机构的并表监管，防范金融风险，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等有关法律法规，并参照《企业会计准则》制定本指引。

第二条 本指引适用于在中华人民共和国境内依法设立的商业银行及其附属机构（以下统称银行集团）。附属机构是指由银行控制的境内外子银行、非银行金融机构、非金融机构，以及按本指引应当纳入并表范围的其他机构。

第三条 本指引所称并表监管是在单一法人监管的基础上，对银行集团的资本、财务以及风险进行全面和持续的监管，识别、计量、监控和评估银行集团的总体风险状况。

第四条 银行业监督管理机构按照本指引对银行集团进行并表监管。

第五条 商业银行的控股股东应当满足银行业监督管理机构的审慎监管需要和相关要求,并依据相关法律法规，定期向银行业监督管理机构提供重要信息。

第六条 银行业监督管理机构通过与境内证券、保险等其他监管机构建立的监管协调机制，协调监管政策和措施，实现监管信息共享，最大程度减少监管重复和监管真空。

第七条 银行业监督管理机构通过与境外相关监管机构加强协调合作及信息共享，确保银行集团的境外机构得到充分的监管。



第二章 并表监管范围



第八条 银行业监督管理机构应当遵循“实质重于形式” 的原则，以控制为基础，兼顾风险相关性，确定并表监管范围。

第九条 根据母银行是否控制被投资机构，下列被投资机构应当纳入并表监管的范围：

（一）商业银行直接拥有或子公司拥有或与其子公司共同拥有被投资机构50%以上表决权的被投资机构。

（二）商业银行拥有被投资机构50%以下的表决权，但与被投资机构之间有下列情况之一的，应当将其纳入并表范围：

1.通过与其他投资者之间的协议，持有该机构50%以上的表决权；

2.根据章程或协议，有权决定该机构的财务和经营政策；

3.有权任免该机构董事会或类似权力机构的多数成员；

4.在被投资机构董事会或类似权力机构占多数表决权。

（三）在确定能否控制被投资机构时，应当考虑母银行和子公司持有的被投资机构的当期可转换公司债券、当期可执行的认股权证等潜在表决权因素，确定是否符合上述并表标准。对于当期可以实现的潜在表决权，应当计入母银行对被投资机构的表决权。

（四）其他有证据表明母银行实际控制被投资机构的情况。

控制，是指一个公司能够决定另一个公司的财务和经营政策，并能据以从另一个公司的经营活动中获取利益。

第十条 当被投资机构不为母银行所控制，但根据风险相关性，被投资机构对银行集团整体风险的影响程度，符合下列情况的被投资机构仍应当纳入并表监管的范围：

（一）具有业务同质性的被投资机构，其资产规模占银行集团整体资产规模的比例较小，但该类被投资机构的总体风险足以对银行集团的财务状况及风险水平造成重大影响。

（二）被投资机构所产生的合规风险、声誉风险造成的危害和损失足以对银行集团的声誉造成重大影响。

第十一条 被投资机构属母银行短期持有且对银行集团没有重大风险影响的，包括准备在一个会计年度之内出售的、权益性资本在50%以上的被投资机构可以不列入并表监管的范围。

第十二条 银行集团应当向银行业监督管理机构报告并表范围及并表管理情况。

第十三条 银行业监督管理机构有权根据母银行股权结构变动、风险类别及风险状况确定和调整并表监管范围并提出监管要求。



第三章 并表监管要素



第一节　资本充足率并表监管



第十四条 银行业监督管理机构应当要求银行集团在并表基础上符合《商业银行资本充足率管理办法》及其他相关规定的要求。这些要求包括并表范围、资本充足率计算、监督检查要求和信息披露规定等内容。

第十五条 资本充足率并表监管中对集团内部资本投资以及集团对外资本投资应当采取适当的处理方法。这些处理方法包括：并表轧差处理、资本扣减处理、风险加权处理和比例并表处理等,具体要求按照资本充足率有关监管规定执行。

第十六条 银行业监督管理机构应当了解银行集团内部母银行与附属机构以及附属机构之间是否存在交叉持股以及相互持有次级债等合格资本工具的情况，并确认这些情况在计算银行集团资本充足率时已得到正确处理。

第十七条 银行业监督管理机构应当了解银行集团内部，特别是母银行是否通过发债等方式筹集资金用于对附属机构的投资，并对这种情况可能为银行集团稳健性带来的负面影响予以充分关注。

第十八条 银行业监督管理机构应当要求母银行及附属机构对银行集团以外的资本投资在计算银行集团资本充足率时予以扣减，或采取其他审慎的方法进行处理。

第十九条　当银行集团将合并报表产生的少数股东权益计入监管资本时，银行业监督管理机构应当对这部分少数股东权益予以关注，重点分析少数股东权益持有者的稳健性和这部分少数股东权益对银行集团的支持程度。

第二十条　当银行集团难以准确掌握并计量附属机构中非银行金融机构风险暴露对监管资本的要求时，应当采取资本扣减等审慎的处理方式。与此同时，银行业监督管理机构还应当通过与其他监管机构的信息交流，了解此类附属机构的风险状况以及对银行集团资本充足水平的影响。

第二十一条　银行集团应当将母银行对附属机构中非金融机构的资本投资进行扣减，或采取其他审慎的处理方式。银行业监督管理机构还应当进一步对此类附属机构的资产负债、杠杆比率和对外担保等情况进行分析，就其对银行集团整体资本充足率水平的影响进行判断。

第二十二条 对没有达到并表资本监管标准的银行集团，银行业监督管理机构应当提出相应的监管要求。包括要求银行集团制订具体的资本充足率改善计划，限制银行集团的风险资产增长速度和对外资本投资。必要时，银行业监督管理机构可以提高对母银行资本充足比例要求，以保证整个银行集团的稳健性。



第二节　大额风险暴露并表监管



第二十三条 银行业监督管理机构应当要求银行集团在并表基础上管理风险集中与大额风险暴露。这些要求包括建立大额风险暴露的管理政策和内控制度，实时监控大额风险暴露，建立大额风险暴露的预警报告制度，以及与风险限额相匹配的风险分散措施等。

第二十四条 银行集团大额风险暴露是指银行集团并表后的资产组合对单个交易对手或一组有关联的交易对手、行业或地理区域、特定类别的产品等超过银行集团资本一定比例的风险集中暴露。

大额风险暴露不仅包括银行的表内外业务，还包括银行集团纳入并表范围的证券公司、保险公司和其他非银行金融机构经营中形成的风险敞口。

第二十五条 银行集团应当根据自身的资本和资产负债规模, 制定集团层面的大额风险限额，并持续进行并表监测，通过相关报告制度，确保集团的管理层及时识别总体资产组合中的风险集中程度，并按照有关管理制度对风险集中度较高的资产采取风险分散措施。

第二十六条 银行集团的管理信息系统应当包括针对集团层面的所有大额风险暴露的信息集中管理体系，特别是逐步建立和完善包括附属机构中证券公司、保险公司和其他非银行金融机构在内的大额风险暴露的集中信息监测，实现客户、行业、地区、特定产品等不同维度的信息集中管理，以有效汇总和识别总体资产组合中各种风险的集中程度，并按照要求向银行业监督管理机构报送并表口径数据。

第二十七条 银行集团并表后的单一客户或单一集团客户的大额风险暴露接近或达到银行业监督管理机构制定的有关风险集中度监管指标的限额时，银行集团应当向银行业监督管理机构报告，并采取必要的风险分散措施。

银行集团应当制定相关的政策、程序来识别、计量、监测和控制集团层面不同类别的产品集中在同一交易对手的信用风险暴露。

第二十八条 银行集团的管理层应当有效识别集团层面上大额风险暴露最为集中的行业领域、地理区域等相关信息，结合行业或区域经济周期波动等因素，分析判断这些风险集中可能给银行集团带来的负面影响。

第二十九条 银行集团应当对某些特定类别产品的风险集中情况对集团层面的影响进行分析，监测附属机构从事包含杠杆率、期权等具有信用放大效应的结构性融资产品的信用风险暴露，以及因风险因素之间相互关联而产生连锁影响的特定产品的信用风险暴露。

第三十条 跨境经营的银行集团，应当逐步建立国家或地区风险评估体系，按借款国家或地区分列和分析债权，根据银行自身的规模和业务特点、借款国家或地区的经济实力和稳定性、银行的风险分布和业务多样化等条件，规定不同国家或地区的风险限额，并保持国家或地区风险限额管理职能的独立性。银行业监督管理机构应当关注银行集团在并表基础上的国家或地区风险限额管理的合理性。

第三十一条 银行业监督管理机构应当通过与其他监管机构的信息交流，了解银行集团的附属机构中证券公司、保险公司和其他非银行金融机构的大额信用风险集中状况及相关监管机构对此的判断，在此基础上督促银行集团将内部银行与证券、保险和其他非银行金融机构对同一客户风险暴露进行统一管理。

第三十二条 银行业监督管理机构应当关注银行集团中金融机构以外的附属机构大额风险暴露情况，分析判断此类机构风险暴露可能对银行集团带来的影响。

第三十三条 对银行集团内部大额风险暴露管理存在缺陷以及大额风险暴露比例超过相关规定的，银行业监督管理机构应当采取必要的监管措施。这些措施包括依法限制有关业务发展，要求银行集团采取必要的风险分散措施等。



第三节 内部交易并表监管



第三十四条 银行业监督管理机构应当对母银行与附属机构以及附属机构之间交叉持股、授信和担保、资产转让、应收应付、服务收费以及代理交易等形式的内部交易进行监管，关注由内部交易产生的监管套利以及对银行集团稳健经营带来的负面影响。

第三十五条 银行业监督管理机构应当关注通过内部交易形成的风险转移，特别关注非银行机构与银行之间的风险转移。

第三十六条 银行业监督管理机构应当要求银行集团建立监测、报告、控制和处理内部交易的政策与程序，要求母银行董事会定期审查集团内部交易，并及时报告银行业监督管理机构。

第三十七条 银行集团内部的授信和担保条件不得优于独立第三方。银行集团内部金融机构对非金融机构的授信，非金融机构应当提供有效、足额担保。

第三十八条 银行集团内部的资产转让应当以市场交易价格为基础。

第三十九条 银行业监督管理机构应当分析银行集团内部应收应付账款往来，识别其有无真实的业务交易背景，评估对资产负债、收益以及监管指标的影响。

第四十条 银行业监督管理机构应当关注银行集团内部通过提供服务的收费业务，评价其是否属于市场价格及其对盈利水平的影响。

第四十一条 银行业监督管理机构应当了解银行集团内部不同机构向同一客户提供不同性质的金融服务，评价是否通过客户形成了间接形式的内部交易以及对集团稳健性的影响。

第四十二条 银行业监督管理机构应当要求银行集团按照相关规定在年报中及时、充分地披露内部交易情况，包括内部交易的内容、规模、范围以及对集团的影响等定量数据和定性描述。

第四十三条 银行业监督管理机构应当分析银行集团内部交易是否执行正常业务标准，是否通过交叉销售或信息共享损害客户利益。

第四十四条 银行业监督管理机构应当向银行集团提出改进公司治理和内部控制等方面的监管措施，以加强内部交易的管理。对于可量化的内部交易，应当予以轧差或剔除。

第四十五条 银行业监督管理机构在综合评估银行集团内部交易的基础上，对于违反有关规定或对集团造成重大风险的，可要求其限期整改。



第四节　其他风险的并表监管



第四十六条 银行业监督管理机构应当要求银行集团采用适当的方法，对境内外各类附属机构的流动性风险、市场风险、操作风险、法律风险和声誉风险等进行评估，综合分析其对银行集团可能产生的影响，并采取相应措施，避免局部的、单一的风险进一步蔓延扩大，对整个银行集团的安全构成威胁。

第四十七条 银行业监督管理机构应当要求银行集团对流动性风险进行并表管理。流动性的并表管理既要考虑银行集团的整体流动性水平，又要考虑单个附属机构的流动性水平及其对银行集团的影响。对于跨境设立的附属机构，还要充分考虑资本管制、外汇管制以及金融市场发展差异程度等因素对流动性的影响。

第四十八条 银行业监督管理机构应当评估银行集团的流动性管理政策是否充分有效，压力测试是否合理，关注并分析银行集团总体负债集中度对流动性可能带来的负面影响，判断银行集团整体流动性风险应急预案的充分性和可操作性。

第四十九条 银行业监督管理机构应当关注银行集团中单家附属机构对母银行以及对银行集团流动性的影响，就母银行对附属机构提供的流动性支持安排进行分析，以判断这种安排可能对母银行流动性带来的风险。

第五十条 银行业监督管理机构应当要求银行集团对市场风险进行并表管理。银行集团应当充分认识到母银行与境外分支机构、附属机构之间存在的法律差异和因资本管制、外汇管制等因素造成的资金流动障碍，并对其风险管理政策和程序进行相应调整。为避免造成对市场风险的低估，母银行与其存在资金流动障碍的分支机构和附属机构之间不能进行轧差处理。

第五十一条 银行业监督管理机构应当关注附属机构所产生的风险和损失对银行集团的声誉可能造成的负面影响，并要求银行集团采取相应措施有效控制声誉风险。

第五十二条 银行业监督管理机构应当与其他监管机构及时交流信息，了解银行集团中非银行金融机构的流动性风险、市场风险等其他风险的水平及其风险管理状况，以及相关监管机构对此类附属机构相关风险状况做出的监管判断。



第四章　并表监管方式



第五十三条 银行业监督管理机构的并表监管应当重点关注银行集团的整体情况，关注母银行与附属机构以及附属机构之间的交易，关注非银行业务及境外业务可能带来的风险。

第五十四条 并表监管包括定量和定性两种方法。

定量监管主要是针对银行集团的资本充足状况,以及信用风险、流动性风险、市场风险等状况进行识别、计量、监测和分析，进而在并表的基础上对银行集团的风险状况进行量化的评价。

定性监管主要是针对银行集团的公司治理、内部控制、风险管理等因素进行审查和评价。

第五十五条 银行业监督管理机构对银行集团设立附属机构的准入申请应当充分考虑银行集团的公司治理结构和并表管理能力。对于公司治理结构不利于内部信息传递和实施并表监管措施的银行集团，银行业监督管理机构有权不批准其设立附属机构。

第五十六条 银行业监督管理机构应当通过非现场监测与分析，全面掌握银行集团总体架构和股权结构，充分了解其全球的业务活动，通过建立完善的风险评估框架，对其从事的银行业务和非银行业务可能带来的风险进行全面评估。

银行业监督管理机构应当特别关注单一法人数据与银行集团并表数据的差异，识别内部交易的来源、规模及风险程度。

第五十七条 银行业监督管理机构应当依法对银行集团实施现场检查，或根据监管协调机制、双边监管备忘录委托其他监管机构等方式对境内外非银行金融机构进行现场检查。

银行业监督管理机构应当每年制定银行境外机构的现场检查计划，并视具体情况通过延伸检查、与其他监管机构沟通或联合检查等形式掌握境外机构的风险情况。

第五十八条 银行业监督管理机构应当建立和完善银行集团的风险评级体系，综合考虑银行和附属机构的评级结果，以及并表的盈利状况、资本充足状况、综合财务状况和管理能力，定期对银行集团实施风险评价和预警。

第五十九条 对于违反资本充足率、大额风险暴露、对内部交易的风险暴露等并表的审慎监管标准的银行集团，银行业监督管理机构应当要求银行集团立即采取补救措施并按照规定采取相应的监管措施。

第六十条 银行业监督管理机构应当密切关注银行集团的控股股东以及集团内附属机构对银行集团财务状况和风险状况的重大影响。

在银行集团的安全性和稳健性受到影响的情况下，银行业监督管理机构应当依法要求银行与控股股东、附属机构和其他关联方之间及时实施风险隔离措施，包括限制向控股股东分红或进行股份回购，限制资产转移等。

第六十一条 银行业监督管理机构应当根据并表监管情况，组织银行集团和外部审计师参加并表三方会谈，讨论监管和外部审计过程中发现的问题，交流并表监管关注事项。

第六十二条 银行业监督管理机构应当致力于与境内外银行、保险、证券等其他监管机构共同推动监管原则、监管政策和监管标准的协调和监管信息共享。

银行业监督管理机构应当根据监管协调机制和安排，通过与境内外其他监管机构的定期监管会谈等方式保持良好沟通，就重大紧急问题进行磋商，协调现场检查的范围和方式等。

银行业监督管理机构可与证券、保险等其他监管机构签署监管信息交换协议，并通过高效的电子信息平台共享监管信息，包括检查报告、风险评估报告和日常监管信息等。



第五章 跨境并表监管



第六十三条 根据并表监管的需要，银行业监督管理机构依法对银行集团的境外机构实施跨境监管。

第六十四条 银行集团设立或收购境外机构，境外机构升格、撤销、合并或重组、增减资本金或营运资金、调整股权结构及股本方式、转让股权等事项应当根据有关规定经银行业监督管理机构审查批准。银行集团应当事前向银行业监督管理机构提出申请，经批准后方可向境内其他监管机构及东道国监管机构提出相关申请。

第六十五条 银行业监督管理机构定期或不定期评估东道国的监管环境。如果东道国监管机构监管不充分，银行业监督管理机构将根据跨境监管合作框架的有关规定，对相关银行集团采取以下监管措施：

（一）市场准入限制措施，如依法禁止或限制银行及附属机构在这些国家和地区境内设立机构，限制其业务范围等。

（二）采取特殊的措施予以弥补, 如通过跨境现场检查或要求母银行或外部审计师提供额外的信息等。

（三）必要时，经东道国监管机构批准后，银行业监督管理机构可依法要求母银行关闭其相关的境外附属机构。

第六十六条 银行业监督管理机构应当定期获得银行集团中境外附属机构的相关信息，并确定东道国的管理规定是否存在信息传递障碍。银行业监督管理机构可视情况禁止或限制银行集团及其附属机构在这些国家和地区设立机构并开展业务。

第六十七条 银行业监督管理机构可与境外相关银行监管机构以签订双边监管备忘录或其他形式开展监管合作，对实施跨境监管做出安排。

（一）银行业监督管理机构应当根据银行集团境外机构的风险状况，不定期访问境外机构所在国家和地区，与东道国监管机构交换监管意见。

（二）银行业监督管理机构在进行跨境现场检查前，应当就检查计划、检查目的、检查内容等事项告知东道国监管机构。银行业监督管理机构在完成跨境现场检查后，可将检查结果和基本结论告知东道国监管机构。

（三）银行业监督管理机构作为母国监管机构，对境外机构采取清算或关闭、责令调整高级管理人员、取消高级管理人员任职资格等重大监管措施之前，可与东道国监管机构进行沟通。

（四）银行业监督管理机构作为母国监管机构，可视情况将重大监管措施的变动情况告知相关东道国监管机构。

（五）银行业监督管理机构与境外相关监管机构交换的监管信息，应当遵循相关法律法规规定以及双边监管备忘录的约定。

第六章 银行集团的并表管理



第六十八条 银行集团应当建立和健全并表管理的组织架构,建立清晰的报告路线和完善的信息管理系统，明确并表管理的职责、政策、程序和制度。

第六十九条 母银行的董事会承担并表管理的最终责任，负责制定银行集团并表管理的总体战略方针，负责审批和监督并表管理具体实施计划的制定与落实，并建立定期审查和评价机制。

第七十条 母银行的高级管理层负责并表管理的具体实施工作，包括执行董事会关于并表管理的战略方针和决策，制定并表管理制度，对并表管理体系的充分性和有效性进行监测和评估，建立和完善内部组织架构，确保并表管理的各项职责得到有效实施。

第七十一条 母银行与附属机构以及附属机构之间应当采取审慎的风险隔离措施，建立健全防火墙制度。

第七十二条 母银行应当按照会计准则和相关规定编制合并会计报表,对反映财务状况、经营成果、现金流量、股权变动状况、风险状况等会计信息进行并表处理。

第七十三条 母银行及其附属机构应当根据其组织架构、业务规模和复杂程度建立全面的风险管理体系，对信用风险、市场风险、流动性风险等各类风险进行有效的识别、计量、监测和控制，同时还应当及时识别和管理多种跨行业的风险，提高资本配置效益。

第七十四条 母银行应当建立和完善符合并表管理要求的管理信息系统，能够及时、准确、全面获取附属机构的相关信息，并在产品、部门、地域和集团整体层面集合风险管理信息，从而对银行集团的整体风险状况进行综合评估和管理。

母银行应当确保将非银行类附属机构纳入并表管理，特别对于境外的非银行业务，应当通过完善的管理信息系统、内部审计、与境外其他监管机构的信息沟通等手段获取管理信息，并评估其风险状况以及对银行集团的影响。

第七十五条 母银行应当确保附属机构具备完善的信息管理系统，并形成有效的系统支持和信息传递，能够实现其对附属机构的有效管理。

母银行应当建立附属机构的重大事项报告制度，附属机构应当向母银行及时报告发生的严重亏损或大额坏账，出现的大额或造成重大损失的舞弊和欺诈事件，以及其他监管机构对附属机构采取的重大监管行动，包括东道国监管机构对境外机构采取的重大监管措施等事项。

第七十六条 在信息透明度较低国家和地区或通过复杂架构开展业务的银行集团，母银行的董事会和高级管理层应当加强对重大风险的识别、计量和监测和控制，并定期对相关业务和架构的合理性进行评价。

第七十七条 母银行及其附属机构应当建立与其规模、性质和业务范围相适应的内部审计机制，银行集团的内部审计应当对并表管理信息进行检查核实，重大审计结果应当通过母银行向银行业监督管理机构报告。

第七十八条 银行集团原则上应当聘请同一会计师事务所对附属机构进行外部审计。确需由不同会计师事务所进行审计的，银行集团应当尽可能保证外部审计标准的一致性和审计内容的可比性。

第七十九条 母银行应当按照监管规定向母国监管机构提供并表管理信息。母银行应当有适当的人员负责向银行业监督管理机构提供及时、准确和完整的并表监管信息。并表监管信息主要包括：

（一）银行集团组织架构的详细信息，包括境内外附属机构的名称、持股比例、主要经营类型，以及重大股权、并表范围和组织架构的变动情况等。

（二）银行集团并表的监管报表和指标以及有关风险分析报告。

（三）关联交易和内部交易、其他监管机构的监管措施等重大事项。

母银行应当在会计年度结束4个月内向银行业监督管理机构报送年度审计报告。



第七章 附　则



第八十条 由银行业监督管理机构批准设立的其他各类机构与其附属机构所组成的集团，其并表监管工作参照本指引执行。

第八十一条 本指引中的“以上”不含本数，“以下”含本数。

第八十二条 本指引由银行业监督管理机构负责解释。

第八十三条 本指引自颁布之日起施行。
WTO框架下药品专利保护与公共健康危机及其解决之道

王瑜


【摘 要】二十世纪后期以来，艾滋病越来越为世界各国所关注，人们普遍认识到，如果不能有效地防治艾滋病，包括诸如疟疾、结核和SARS等致命性传染病，势必引发全球性的公共健康危机。事实上，科学家们一直以来都在致力于研制防治这些致命性疾病的药物并已经生产出了一些有效的药物，可以说，这些致命性疾病并非如人们想象的那样完全不能防治。2002年通过的《TRIPS与公共健康多哈宣言》以及有关实施专利药品强制许可制度的最后文件，说明国际社会为解决日益严重的公共健康危机已经付出了相当的努力。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，力争在《多哈宣言》框架内达成更趋合理的公共健康与知识产权冲突的协调方案。
【关键词】公共健康、专利保护、TRIPS协议、法益优先、利益衡平、强制许可、平行进口、差别定价

一、全球公共健康危机
据报道，2002年世界上有1500万人死于传染病,数千万人感染AIDS后濒临死亡。[1]在非洲和拉丁美洲，疟疾、结核病和AIDS等致命性传染病正在可怕地蔓延，成为狙击当地民众健康和经济发展的灾难性杀手。造成这些地区发生公共健康危机的原因是多方面的，关键因素之一则是当地人民无法获得有效的廉价治疗药品。每年有数百万人死于传染性疾病，而在大多数情况下，这些疾病本来是可以得到预防和医治。特别是在发展中国家，这些传染病的致死率尤其高，很多人死亡的原因是由于药品专利形成的高价壁垒使他们无法获得有效的廉价治疗药品。全球公共健康危机与知识产权保护因此成为了当今国际上的热点问题。[2]
全球公共健康危机迫在眉睫。

二、WTO有关专利保护与公共健康问题的协调文件及其评析
（一）概述
为了解决发展中国家日益严重的公共健康危机，2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表了《TRIPS与公共健康多哈宣言》，根据上述《宣言》，WTO就公共健康问题开始谈判，计划于2002年12月31日前就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制实施许可制度的最后文件,令在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能更容易进口到较便宜的、在强制实施许可制度下生产的未注册类药品（国际上把未经专利授权的生产称为“非注册生产”，其产品售价大大低于专利保护下生产的同类药品的售价）。
《TRIPS与公共健康多哈宣言》确认了WTO成员使用强制实施许可和平行进口等措施的权利，并从政治上和法律上增强了发展中国家获得药物的能力。在该《宣言》支持下，发展中国家现在有必要为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协议的灵活性，其中包括（1）缔约方有实施“强制实施许可”的权利，并且有权决定实施“强制实施许可”的理由；（2）缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”；（3）缔约方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下，构建自己的“权利用尽”制度；（4）发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。《多哈宣言》的诞生是国际知识产权领域发生的重大事件。[3]
（二）《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》及分析
在发展中国家的努力下，公共健康与知识产权问题成为了多哈会议的议题。于2001年11月在卡塔尔多哈召开的世界贸易组织第四届部长级会议上，围绕着专利权与公共健康问题上的争端，在第三世界国家的力争下，与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，通过了《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》。在多哈会议上，以南非为代表的发展中国家关于尊重人的生命权、健康权、维护公共利益的呼吁，得到发达国家在知识产权领域的善意回应。《多哈宣言》确认困扰许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题的严重性；强调知识产权保护对于新药品开发的重要意义，也承认这种保护对价格的影响所产生的状态；同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍。就TRIPS协议和公共健康领域的以下相关问题进行了澄清：
1.承认了国家采取措施以维护公共健康是不可减损的权利。《宣言》第4条规定：“我们同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施以维护公共健康。因此，在重申对TRIPS协议承诺的同时，我们确认该协议能够也应该在解释和执行方面支持WTO成员维护公共健康的权利 ,特别是促进获得药品的权利。由此,我们再次确认WTO成员充分使用TRIPS协议中为此目的提供灵活性的条款的权利。”根据该条规定 ,如果知识产权规则对国家的上述权利造成阻碍 ,例如专利药品维持高价，国家可采取与TRIPS协议规定相一致的措施中止权利持有人对其独占权利的行使。
2.明确了TRIPS协议中可以用于保护公共健康、对抗知识产权专有权利的弹性条款。包括：(1)对TRIPS协议应按在其目标和原则中所表述的宗旨和目的来解释；（2）每个成员有权颁布强制实施许可，也有权自由决定颁布强制实施许可的理由，每个成员有权不经权利持有人的同意颁布强制实施许可，并有权自由决定颁布强制实施许可的理由 ,这些理由包括引起公共健康危机的国家紧急情势或其他极端紧急情势——包括艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病 ,从而可以尽早和尽快地实施强制实施许可措施 ；（3）明确了成员平行进口的权利，规定TRIPS协议中与“知识产权权利用尽”有关的条款的效力允许每一个成员自由地确立自己的权利用尽制度，只要不违背TRIPS协议所规定的最惠国待遇原则和国民待遇原则。
3．认识到最不发达国家因医药产业生产能力不足或无生产能力的原因而无法有效使用强制实施许可措施的现状，并责成TRIPS理事会探求该问题的解决办法，在2002年年底之前向总理事会报告。
4．将最不发达国家在医药产品方面履行TRIPS协议有关义务的过渡期延长至 2016年。有关的义务是指根据TRIPS协议的第二部分第5节(专利)和第7节(未披露信息的保护)所规定的义务。这一规定为最不发达国家重新考虑其与药品相关的知识产权法律以及进口和生产通用药品提供了机会 ,但其限制性亦很明显 ,那就是最不发达国家仍有义务对医药方法专利提供保护 ,而且在除医药产品外的其他方面最不发达国家履行TRIPS义务的过渡期仍止于2006年1月1日。
5．重申了根据TRIPS协议第66条第2款，发达国家成员应鼓励其企业和机构促进和鼓励向最不发达国家转让技术的承诺。
《宣言》的意义是积极的，它确认了公共健康应优先于私人财产权，并且明确WTO成员充分利用TRIPS协议中的弹性条款的权利。但除了澄清TRIPS协议已有的相关规定、延长最不发达国家实施TRIPS协议的过渡期、允许政府自由决定公共健康紧急情势并可颁布强制实施许可外，《宣言》并未解决TRIPS协议与保护公共健康之间的根本冲突。
（三）实施专利药品强制实施许可制度的最后文件及分析
2003年8月30日,经过1年零8个月的艰苦谈判,世界贸易组织总理事会最后一致通过了解决“公共健康”问题有关实施专利药品强制实施许可制度的最后文件,这标志着世界贸易组织全体成员终于在有关解决公共健康问题上取得了最后的共识。根据2001年11月世界贸易组织多哈部长会议发表的《部长宣言》和《知识产权协定与公共健康问题的声明》,WTO成员应于2002年12月31日前就有关实施专利药品强制实施许可制度,以解决发展中成员和最不发达成员公共健康危机问题找到解决办法至此,WTO多哈部长会议的该项授权得以最终完成,僵持8个月的谈判进程终告结束,进入具体实施有关最后文件的阶段。根据WTO总理事会通过的最后文件,发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,可通过援引该最后文件,基于公共健康目的,在未经专利权人许可的情况下,在其国内通过实施专利强制实施许可制度,以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品这将不仅大大降低相关专利药品的市场价格而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机,保证生命健康基本权利得到尊重和保护。作为世界贸易组织中的发展中成员并受公共健康问题影响的国家,中国从该议题谈判一开始便积极参与,提交了有关解决方法的提案和建议,与其他发展中成员共同努力,积极寻求能为各方所共同接受的最终解决方案。WTO总理事会通过的该最后文件具体实施后,将有助于中国通过适用专利药品强制实施许可制度,进一步增强控制疾病流行、解决国内公共健康问题的能力,以保证人民生命健康安全。
然而，正如有的分析人士所指出的，该《决定》在传染病的范围、公共健康危机解释的弹性以及具体如何向最不发达国家提供廉价药品问题上均存在不明显性，这为《决定》的实际操作埋下了争端的隐患。此外，《决定》附加的条条框框太多，使低收入国家不能借此真正获得足够便宜的药品供应。这些都反映了药品专利与必需品获得之间的矛盾未得到最终解决。[4]
世界贸易组织总理事会8月30日通过了一项关于实施专利药品强制实施许可制度的协议后,有关各方对这项有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品的协议,作出了不同的反应。
前世界贸易组织总干事素帕猜在谈到“协议”的意义时指出,这是一项历史性协议,它将使贫穷国家在世贸知识产权规则范围内,充分发挥弹性,处理肆虐本国的重大流行性疾病。肯尼亚驻世贸组织的代表称,这项协议对非洲,尤其是那些迫切需要得到药品治疗的人们来说是个好消息。
然而,卫生界一些人士认为,协议设立了多项限制条件,繁文缛节,其结果将导致在艾滋病和疟疾肆虐的国家,药品的价格不会降至患者有能力支付的水平。一些国际人道主义组织也指出,这项旨在使贫穷国家获得廉价药品的协议并没有提供一个可行的解决方法。根据这项协议,世贸组织的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制实施许可制度,生产、使用和销售用于治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。[5]
应当清醒的认识到，药品专利保护与公众健康问题的矛盾具有一定的不可调和性，因为这是发展中国家国民生命与发达国家药商利润的对决，所以希望完全通过《多哈宣言》来实现两者的平衡仅仅是一种海市蜃楼，只能算作弱者的愿望，强者的装潢。当然，我们也应当看到，《多哈宣言》的意义是积极的，因为它确定了公共健康权优先于私人财产权，并且明确了WTO成员充分利用TRIPS协议中弹性条款的权利，这是值得肯定。由于我国在入世时已经承诺，在加入时即全面实施WTO《与贸易有关的知识产权协定》，包括在药品管理等方面的规定，因此，多哈回合的有关进展对我国也有重要意义。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，力争在《多哈宣言》框架内达成更趋合理的公共健康与知识产权冲突的协调方案。

三、药品专利保护与公共健康的协调
（一）协调意义
专利权赋予和保护是对创造者付出的奖励，是知识经济时代促进科技进步的当然内涵和必然结果。专利权是私权，而健康权是与人的生命权、生存权紧密联系的基本人权。专利权和健康权都具有其正当性理由，都得到了国际社会普遍承认。“然而，这并不意味着法理学必须将所有利益都视为必定是位于同一水平上的，亦不意味着任何质的评价都是行不通的。例如，生命的利益是保护其他利益（尤其所有的个人利益）的正当前提条件，因此它就应当被宣称为高于财产方面的利益。”[6]作为主要保护财产权的专利权和作为保护人的健康甚至是生命的健康权之间相矛盾和冲突时，如何解决？
从对专利权与健康权基本范畴的分析，我们可以得出处理专利权与基本人权关系的一般性结论。
1、关于权利的冲突，应奉行“法益优先保护”的原则
诸如表现自由权、隐私权、健康权、环境权都是国际公约承认的基本人权，上述权利或是人作为主体存在所不可欠缺的自由，或是人之生存与发展的必需条件。相对于知识产权这一财产权利而言，上述人权权利应当具有优越地位即应看作是具有优先性的法的价值。实行“法益优先保护”原则，意味着现代知识产权制度不仅要符合国际知识产权公约的规定，而且不应与国际人权标准相冲突。立法者在为知识产权提供法律保护时，应符合其必须遵守的国际人权义务。根据这一理念，笔者认为，健康权应该优于专利权而受到保护。包括专利权在内的知识产权不仅应该是财产权的维护者，更应该是社会福利的守护神。理由是：首先，健康权在权利本身上优先于专利权。知识产权的法律本质是私权。相对于专利权这一财产权利而言，健康权与人的生命联系更直接，直接关系到人的生存与发展。健康权作为基本人权权利相对于作为私权和主要是财产权的专利权而言自然应当具有优越的地位。
其次，专利权和艾滋病携带者和艾滋病人的获得治疗的权利之间的冲突，在现代背景之下，尤其是当艾滋病问题已经成为发展中国家的严重公共健康问题时，它就已经不再单纯是权利本身的冲突，更是私人利益和公共利益的冲突。这里折射出了一个问题，就是知识产权法律制度是否需要道德的底线，知识产权的保护是否应该受到人权标准的约束。笔者认为，基于人权权利的优先性，国际公认的基本人权就是知识产权法律制度的道德底线。这也就意味着知识产权法律制度对于专利权中财产性权利的保护的制度建构应该在基本人权的大框架下进行，而不能脱离基本人权，单纯或过分地追求私人利益。跨国公司与南非贸易争端案也充分说明了知识产权具有道德的底线，它应符合现代人权标准。南非案是人权战胜专利权的胜利。“一个良好的法律制度必须……符合正义和道德的要求。”[7]
2、关于权利的协调，应实行“利益衡平”的原则
实际上，知识产权与上述各种人权权利在本质上可以达到一致。就人权体系而言，知识产权本身也是一项人权，进而言之，包括知识产权在内的私人财产就是人权的基础性权利。这是我们实现权利协调的一个重要条件。“利益衡平”是民法精神和社会公德的要求，也是“人权思想和公共利益原则”的反映。它要求当事人之间、权利与义务主体之间、个人与社会之间的利益应当符合公平的价值理念。“要确保专利制度是一个完整的整体，不能单纯强调专利权人的独占权，也不能忽视对强制实施许可例外以及其他例外的现实需求，如此才能有助于解决目前全球面临的艾滋病与诸多问题。”[8]知识产权法所强调的利益衡平，实际上是同一定形式的权利限制、权利利用制度相联系。这就是说，出于公共利益目标，出于对基本人权的尊重，在一定情况下应对知识产权进行必要限制，以保证社会公众对于知识产品的合理利用。利用他人知识产品，或是基于表现自由的目的，或是基于公共健康的需求，或是基于人类生存或发展的必要，这些都是正当合理的，其本身也是国际人权公约所要求的。
综上所述，在解决公共健康与知识产权的冲突问题上，我们应该坚持法益优先、利益衡平的原则，具体来说，就是要坚持对知识产权的保护，又要对人类基本人权的健康权进行最大限度的保护，当两者发生冲突时，要以人类健康权优先的原则来解决该问题，这就是我们应该坚持的理念。
（二）协调模式
1、强制实施许可
所谓“强制实施许可”，是指国家主管机关不经专利权人同意，通过行政程序允许第三人实施该专利并向其颁发强制实施许可证的行为。
TRIPS协议第31条关于“未经权利持有人许可的其他使用(强制实施许可)”和第40（2）条关于“在特定情况下可能构成对有关市场中的竞争具有不利影响的知识产权滥用……一成员方可按照本协议的其他规定，根据国内有关法律和规定采取适当措施阻止或控制此种作法”等规定，就是强制实施许可制度在WTO规则中的体现。根据世贸组织总理事会通过的最后文件，世贸组织发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其它流行疾病而发生公共健康危机时，可通过援引该文件，基于公共健康目的，在未经专利人许可的情况下，在其国内通过实施专利强制实施许可制度，生产、销售和使用有关专利药品。此举不仅将大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速、有效地控制和缓解公共健康危机，保证生命健康基本权利得到尊重和保护。其主要特点表现为：a.是由国家权力机关行使公权力的一种行为；b、具有非自愿性，是对权利持有人独占权利的一种限制；c、非独占性；d、一般应向专利权人支付合理的使用费。[9]
强制实施许可制度的功能在于限制私权的行使达到保护公共利益的目的。早期的强制实施许可主要用于要求专利权持有人在专利授予国实施或使用其发明。在WTO成员争端的历史上，并不仅仅是发展中成员要求专利持有人暂时“放弃”专利权，采取过这一措施的也还有美国这样的发达成员。就在多哈会议召开前几个月，当美国被炭疽病闹得人心惶惶、需要从德国拜耳公司扩大进口治疗炭疽病的特效药——“西普罗”时，美国就正式要求拜耳公司把“西普罗”的价格降到每片一美元以下，否则美国将动用“紧急状态”条款去采购廉价的仿制品。拜耳公司最后不得不同美国达成协议，把“西普罗”的价格降到每片一美元以下，而“西普罗”的正常零售价是每片５～７美元[10]当时美国所谓的“紧急状态”指的是美国患炭疽病的人数在增加。而其实美国当时发现的炭疽病患者总共还不到20名。
站在医药研发制造商立场，基于TRIPS协议的强制实施许可的一个至关重要的考虑是“足够的报酬”的支付。并且有人通过理论和实证的分析认为强制实施许可导致的专利权使用费远远低于根据美国专利法规定的“预期利润”原则。显然，经过《多哈宣言》澄清后的TRIPS协议相关条款考虑的将更多是公共健康问题，公共健康的价值将高于医药产业的经济利益。当然，为了促进在国际间医药产业的发展和相关的研发，TRIPS协议所打开的强制实施许可机会不应该被滥用，无论是发展中国家还是发达国家的国内的相关体系要确保TRIPS规则受到尊重。[11]
2、平行进口
平行进口，又称灰色市场进口，是指在未经专利权持有人许可的情形下，将在一国市场经专利权持有人本人或经其许可合法销售的专利产品进口至另一国销售的行为。相对于完全合法的白色和完全违法的黑色的中间状态。[12]根据《巴黎公约》第4条之2的规定，“同一发明在不同国家所获得的专利权相互无关”，因此平行进口的合法性依赖于进口国对专利权所采取的权利穷竭原则。在这一问题上，由于各国的利益冲突，迄今为止尚未能达成一致意见。权利穷竭原则对专利权持有人就首次销售后的产品进行控制的权利施加了限制，其原理在于专利权持有人通过首次销售其产品而获得了报酬，因此他没有权利控制已经投放市场的产品的使用或转售，亦即专利权持有人的权利已经“穷竭”。在经济理论上，允许平行进口可防止持有人在区域或国际范围内分割市场或实行价格歧视。目前世界各国就专利权的权利穷竭所采取的原则各不相同，主要包括三种类别，即国内穷竭、区域穷竭和国家穷竭。